所以你真的想制造呼吸机。这是你必须做的事情。

呼吸道呼吸器短缺已经有很多工程师对如何制造医疗设备感兴趣。虽然在大流行期间已经放松了需求，但仍有许多箍跳过。

3月24日，食品和药物管理局放弃了一些条款在公司开始制作呼吸呼吸机之前要满足。这些规定在医学行业中是众所周知的，但可能对其他制造领域的人不熟悉。对于那些有兴趣进行准备生产这些设备的人，暂停要求的概述和仍然有效的人可能会照亮。尽管标准放宽，但可以公平地说医疗器械的制造仍然不是为了胆小的核心。

FDA在3月24日放弃的关键条款是涉及当前良好的制造实践（CGMP）要求的内容。这些在标题为21 CFR部分820的FDA文件中拼写出来，也称为质量系统调节（QSR）。

CGMP法规管理用于设计，制造，包装，标签，存储，安装和维修医疗设备的方法，控制和设施。通常，制造商经过定期的FDA检查，以确保遵守21 CFR 820。

许多FDA 21 CFR部分820条款涉及记录保存。有些人在制造商维护文档变更的记录，制作过程的文件说明，并监控进程参数。也覆盖了培训。制造商必须表明他们有识别培训需求的程序，并确保员工培训足以履行其工作。

其他FDA 21 CFR第820部分规定涵盖程序，以便记录规范，方法，流程和程序的变更。涉及纠正和预防措施（CAPA）程序，当制造商会注意到其产品，流程或质量体系问题时踢出何时发出问题。处理投诉的同意;制造商必须维持接收，审查和评估投诉的正式手段以及跟踪不符合其规格的产品的方式。（但是，FDA的FDA有一条附属机构在紧急情况下制作呼吸机的实体具有用于报告每21 CFR部分803的“不良事件”的过程。）

在紧急情况下产生的任何呼吸机必须满足的部分标准列表。

危机期间CGMP要求的暂停是GM等制造商可以迅速过渡其一些生产设施来制作呼吸机之一。至少截至本文，留在这些战争条件下发生的呼吸者会发生什么，这是大流行结束的情况下发生的事情。是否会被召回，重新检查或以其他方式审查是一个开放的问题。

尽管如此，FDA迫使制造商在紧急情况下制造呼吸机，以保持某些记录并遵守标签要求。例如，制造商必须追踪呼吸机的位置，谁分发它们。

另一个重要的要点是，没有CGMP的呼吸机设计在适当的情况下，必然是那些已经获得FDA认可的人，并且已经进入商业用途。原因是任何通过这种方式制造的设备都必须满足在国际标准的洗衣清单中符合安全性，性能和标记要求。这3月24日FDA文件在标准中提出22标准或段落。其中是IEC 60601，医疗设备的基本安全标准;IEC 62304，涵盖医疗设备中使用的软件;ISO 18562，涵盖呼吸路径中的部件;与RFI和EMI有关的许多标准，可以源自或潜在地干扰呼吸机电子器件。

当然，唯一可以容易地展示满足这些标准的呼吸机设计是已经商业出售的那些。这一事实有效地消除了现在正在提出任何全新的开源设计的可能性，即使在紧急情况下也是如此。

总而言之，甲板堆积在富裕的厂家堆叠出对摇滚自己的呼吸机想法感兴趣的厂家。相反，考虑呼吸器制造商首席执行官Michael Farrell的建议可能是有用的：“我们几乎无限的能力来满足最终制造（呼吸机）的需求......而不是最终的呼吸机制造问题。这是零件问题。我们有超过500份进入这些先进的侵入性和非侵入式呼吸机。随着人们来帮助，我们告诉他们，“不要购买我们可以用来制造这些部分的零件，帮助我们制作零件。”