美国食品和药物管理局(fda)已开始批准在COVID-19大流行期间使用已转换为呼吸机的袋状复苏器。
3月底，FDA发布了紧急使用授权(EUA)，取消了生产设施在EUA下生产呼吸机时必须遵循当前良好生产规范(CGMP)(包括质量体系要求)的要求，为此类修改扫清了道路。暂停CGMP实践，通常涉及大量的程序文件和记录保存，允许非医疗制造商，如福特和通用开始呼吸机生产。EUA还允许对市面上出售的袋状复苏器和其他设备进行改进，使它们可以作为呼吸机使用。
第一个这种转换袋复苏器已经被FDA批准。在那些得到该机构认可的设计中，有一款是由美国宇航局开发的由波士顿科学公司制作俄亥俄州克利夫兰市的丹·t·摩尔公司(Dan T. Moore Co.)研发并制造了第二种设备。
这些设备被开发和批准的速度和方式值得注意。医疗设备在投入商业使用之前，必须严格遵守数十项电气和安全标准。例如，通风机的EUA列出了超过22个IEEE和IEC标准，修改后的设备必须遵守这些标准。证明符合这些技术标准的通常方法是通过独立实验室(如UL、CSA或TÜV SÜD)的测试。但看起来呼吸机EUA批准的设备不需要经过独立实验室的测试。
由SecondBreath设计的电动气动复苏器，之所以如此命名，是因为它使用了一个由医院压缩空气提供动力的气动气缸来压下气囊。从与普通袋式复苏器的比较中可以明显看出，将这些设备转换为呼吸器的过程不仅仅是增加一个机械手臂。例如，SecondBreath设备包括警报器、控制装置和气囊复苏器上没有的调节器，所有这些都需要符合ARDS Net的要求。点击图片放大。
负责获得FDA批准的官员打来电话SecondBreath，描述了设备开发人员自己进行测试，然后将结果发送给FDA进行审查的过程。SecondBreath发言人温莎·福特(Windsor Ford)表示，公司与FDA的联系主要是通过电子邮件。没有食品药品监督管理局人员检查生产设施，其中包括丹·t·摩尔仓库中未使用的空间。没有FDA人员监督测试。不过，福特说，为了证明改良后的复苏器符合FDA的要求，需要进行“大量的测试”。其中一些测试是在一个名为ASL 5000的呼吸模拟器上进行的，它可以在连接呼吸机的同时“呼吸”。第二呼吸设备还必须通过与当地医院合作进行的ARDS网络(急性呼吸窘迫综合征)依从性测试。福特说:“我们向FDA提供了大量视频和其他测试文件，让他们放心，我们所有的测试都是正确的。”
在某种程度上简化了FDA审批流程的一个因素是，SecondBreath机器上的几乎所有组件都获得了UL的医疗批准。“如果你有一个组件没有得到批准，你只需要做到100%的透明。我们设备上没有获得UL认证的主要部分是我们自己加工的金属外壳，”福特说。
此外，丹·t·摩尔的大多数生产设施符合iso9000质量管理标准，这也有助于通风设备的努力。“这让我们比那些试图在车库里做这件事的人有优势，”福特说。
最初的设计是由Dan T. Moore Co.汽车零部件制造商的两名工程师提出的。SecondBreath公司已经生产了30个这种设备——技术上被称为电动气动复苏器。福特说，公司很快就能根据客户需求，每天生产100至200辆。
但制作过程却出奇的顺利。福特说:“FDA在整个申请过程中提供了惊人的帮助。”
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