医疗连接器不同，因为医疗应用程序不同。与工业系统一样，医疗系统要求高可靠性，但它们面临着独特的挑战，故障或不可靠的操作可能会危及生命。医疗连接器的合格材料通常被指定为防止细菌生长，并确保连接系统经得起灭菌或消毒程序。医疗系统中的连接器可能必须承载高电压、光学链路、流体、电源和信号线。防潮性、电缆管理和人体工程学在医疗设备设计中通常很重要。
本常见问题解答首先概述了医疗连接器安全标准和相关应用，介绍了混合电缆，可包括信号、电源、光和流体的互连，涵盖了与医疗设备错误连接相关的挑战，最后回顾了与小孔连接器和luer相关的最新发展。
IEC 60601-1 - "医疗电气设备第1部分:基本安全和基本性能的一般要求"是医疗设备连接器规范的重要文件。该标准界定了两类保护:
- 保护病人的手段(MOPP)
- 操作人员保护措施(MOOP)
IEC 60601-1一般要求医疗电子设备包括对患者和操作人员的两种保护手段;2拖把和/或2拖把。这确保了如果一种保护手段失效，第二种保护手段仍然可以保护用户。在使用中接触病人的设备或装置要求有2个MOPP。对于与患者分离的x光机等设备，2 MOOP被认为足以保护医务人员。
像电子系统中的所有物理互连一样，连接器有爬电和间隙距离。间隙距离是连接器通过固体绝缘外空气的两个触点之间的最短距离。爬电距离是指绝缘体表面两个触点之间的最短距离。连接器可以通过加倍接触点之间的间隙和爬电距离来实现两种保护方式(表1)。
所需的防护水平与应用直接相关。三个例子包括:
- B型(机体)设备在靠近机体但不接触患者的情况下运行，必须具有1500vac绝缘、2.5mm漏电、2.0mm间隙和基本绝缘。x光机、病床和核磁共振扫描仪都是B类设备的例子。
- 类型的男朋友(身体漂浮)设备与患者物理接触，必须有3000vac绝缘，5mm漏电，4.0mm间隙，双重绝缘。血压计、体温计和超声波设备都是BF型设备的例子。
- CF型(心脏漂浮)装置与心脏物理接触，必须有4000伏绝缘，8mm漏电，5mm间隙，双重绝缘。除颤器和透析机是CF型设备的例子。
符合IEC 60601-1要求的爬电距离和间隙距离是通用商品多脚连接器无法匹配的。符合IEC60601-1的连接器通常在引脚周围有扩展的绝缘领子或套筒，或不对称的引脚排列，以增加漏电和间隙距离(图1)．
混合医疗连接器
随着医疗设备和设备变得越来越复杂和强大，电缆管理成为一个更重要的设计方面。混合连接器的使用提供了一种可能的解决方案。正如医疗系统变得越来越复杂一样，混合医疗连接器也是如此。混合连接器可以减少设备的尺寸，并通过消除对多个电缆和连接器的需要来提高可靠性和安全性。混合连接器系统消除了电缆纠缠的风险，减少了电缆应力，并加快了连接和断开医疗设备的速度。通过消除对多个连接器和电缆的需求，这些互联系统使临床医生甚至患者能够快速和安全地更换脐带或模块化工具和手机，这些工具和手机需要连接到电源、信号、气体或液体。
用户只需要检查单个连接器是否匹配，而不必检查多个可能的故障点。这些连接器减少了错误连接的可能性。在许多环境中，如重症监护病房(icu)、心脏护理病房、急诊科，甚至在家里，患者可能同时需要多个不同的设备，增加了连接错误的风险。
医疗设备误接
当两个执行不同功能的设备错误连接或连接不完全安全时，就会发生医疗设备错误连接。虽然电气连接器有可能连接错误，但液体连接器的错误连接更常见，因为与电气连接器的风格和格式的宽度相比，液体连接器的种类很少。对于长期连接，通常使用配件。但对于更常见的短期使用，在低压环境中最常用的油管连接器是luer和快速断开连接器。它们重量轻，成本低，而且在过去大多是可靠的。“最可靠”的方面可能导致错误连接，可能导致病人受伤或死亡。误解可能有以下几种原因:
- 低压液体连接器的尺寸和形状数量有限，容易造成混淆。
- 当将多个设备连接到患者时，潜在的人为错误有很多来源，包括时间压力、照明不足、不熟悉新系统和高压力环境下的疲劳。
简单的“修复”，如颜色编码、标签或标签只能取得一定程度的成功。它们可能很有帮助，但仍然有可能在物理上连接错误设备。由于确保低压液体接头的安全和正确连接的重要性，已经制定了行业标准。
ISO 594-2 -部分解决错误连接
目前的ISO 80369是为了改进ISO 594- 2:20 98的缺点而制定的一系列标准，该标准是为了解决医疗设备中的错误连接问题而发布的。ISO 594-2在范围部分引用了材料，对刚性和半刚性材料有单独的要求。金属和玻璃是刚性的，而许多塑料是半刚性的。该标准不涉及柔性和弹性材料。它明确承认，对于使用半刚性材料(包括大多数塑料)的配件，不可能有足够的精度指定配件的尺寸。配件仍需满足功能/性能要求。
可以设计符合ISO 594-2螺纹轮廓尺寸但不能正常工作的公母鲁尔对。假设使用一种较柔软的材料，如尼龙或聚丙烯。有些用户可能会过度旋转或过度转矩，导致螺纹损坏，导致连接不安全。ISO 80369系列标准就是为了解决这些问题而制定的。
发展和改进小孔连接器标准
小孔连接器的连接器开口直径小于8.5 mm。它们连接管道、注射器和其他为病人提供液体或气体的设备。ISO 80369是一系列标准，旨在提高患者的安全性，并降低液体和气体医疗应用中使用的小孔误接风险(图3)。例如，新标准增加了关于外螺纹luer螺纹“t”维的规范，定义为从外螺纹luer末端到第一个完全成型的螺纹的距离。添加“t”维度有助于更完整地指定线程配置文件维度。
FDA认可的小孔连接器的两个主要标准是:
ISO 80369 - 1:2010，“医疗保健应用中液体和气体用小孔连接器”——第1部分:一般要求——提供了基于其固有设计和尺寸来评估小孔连接器的非互连特性的方法，以减少医疗设备之间错误连接的风险
ISO 80369 - 20:2015，“医疗保健应用中液体和气体用小口径连接器”-第20部分:通用测试方法-提供了支持小口径连接器功能需求的测试方法。
ISO 80369结合了半刚性和刚性尺寸要求。它还增加了700mpa或更高的弯曲模量，不包括在ISO 594中。弯曲模量的加入使得更精确地定义尺寸成为可能。为了符合要求，即使使用半刚性材料，也必须满足尺寸和功能的要求。
在实际情况下，ISO 80369采用了ISO 594中的一些要求。符合ISO 80369的鲁尔向后兼容ISO 594要求。然而，由只通过ISO 594性能测试的半刚性材料制成的鲁尔与ISO 80369-7不兼容。ISO 80369扩大了覆盖范围，包括几种特定类别的设备:
80369-2呼吸系统和气体驱动
80369-3 -肠内应用，如喂食管
肢体袖口充气装置，如血压袖口
80369-6 -神经轴应用，如硬膜外麻醉导管
80369-7 -静脉(IV)或皮下注射
此外，一个新的章节“第2部分:呼吸系统和驱动气体应用连接器”正在开发中，并计划在未来增加一个关于“尿道和泌尿应用连接器”的额外部分。
总结
医疗连接器比工业连接器和其他高性能连接器具有更高的标准。需要合理设计和使用医用连接器，以确保患者和设备操作人员的安全。混合连接器可以减少错误连接，使用户和患者能够快速和安全地更换需要连接到电源、信号、气体或液体的脐带或模块化工具和手机。ISO 80369是为解决使用医疗设备时存在潜在危险的错误连接问题而制定的一系列标准，ISO 80369继续发展并扩大其覆盖面。
参考文献
ISO 80369小口径连接器标准, Qosina
医疗设备连接器美国食品和药物管理局
通过制定医疗设备连接器标准降低风险美国食品和药物管理局
IEC 60601-1 -最大限度保护患者和操作人员, ODU连接器
新的ISO 80369-7鲁尔标准及其对所有塑料鲁尔用户的潜在影响, Injectech
了下:连接器技巧
