海啸医疗的斯特凡诺卡里利（Stefano Caselli），创始人兼首席执行官，具有推动脊柱技术创新的愿景。他使用GE添加剂的基于激光（DMLM）金属添加剂技术。
Caselli对添加剂技术的投资和早期采用继续取得成果，这推动了业务增长和全球扩张。
自2021年初以来，这家总部位于意大利米兰多拉的公司已经推出了9个3d打印的钛脊柱融合植入物和一个椎弓根螺钉和棒系统。
将这些新产品推向市场的能力建立在Caselli和他的团队多年来与外科医生建立的牢固和可信的工作关系之上，并证明了更广泛的整形外科社区对3d打印钛植入物的接受和使用。与外科医生的密切合作以及对促进骨长入的植入物设计的临床研究是海啸医疗公司研发战略的基石。
“众所周知，骨科领域多年来一直是金属3D打印的冠军，随着时间的推移，对增材制造的信任也在增长，”Caselli说。
“金属添加剂制造在骨科的应用仍在继续。外科医生和医疗专业人员已经成为先进的专家用户，这要归功于他们对该技术的早期采用。他们的舒适度、专业知识和创新欲望为加速产品开发和将其推向市场创造了最佳条件，”他补充道。
材料和流动性问题
海啸医疗公司的第二代植入物融合了金属添加剂技术的许多设计和制造优势，进一步推动了骨科领域的创新。
该公司的椎间(或椎间)骨长入笼取代了椎间盘，以促进椎节的骨融合，保持或恢复脊柱的平衡和稳定性。有几种方法可以接近受影响的椎节，因此该公司为每个特定的手术入路设计了支架，设计了特定的器械和工具，并使用增材制造技术制造它们。
如今，脊柱手术是整形外科外科医生和神经外科医生的常规，为脊柱病理提供康复解决方案，包括但不限于椎体椎间盘退变，椎骨骨折和脊柱侧凸。Caselli和他的团队不断改善植入物设计和挑战过去的传统制造技术。
早期的椎间笼是由机加工的钛棒制成的。由于材料的高生物相容性和经过适当的表面粗糙度的后处理，钛促进骨长入。
然而，传统制造的钛笼被证明过于坚硬，不适合应用，而种植体需要一定的(微)弹性来启动和加速骨生长。此外，这些笼子在放射成像中显示了干扰散射的严重问题。用聚醚醚酮(PEEK)制成的支架解决了植入物的硬度和放射成像问题，成为行业标准和外科医生的首选。
PEEK采用良好的生物相容性，机械强度，以及像天然骨骼的弹性。另外，其辐射性也允许良好的术后评估。然而，最终偷看毕竟是不是最合适的材料。虽然它解决了常规制造的钛笼的问题，但已经证明了PEEK表面没有骨骼生长。因此，需要重新考虑跨越犬笼的基础材料和制造过程，这是3D印刷的钛笼子发挥作用的地方。
使用基于激光和EBM的添加剂技术，可以生产出小梁表面，类似于天然骨骼的结构和对骨骼发起的最佳选择。海啸医疗的独特净结构设计是基于临床经验和科学研究，表明促进骨头骨骼的理想孔径在500到700微米之间。只有使用添加剂制造，这是可能的。
该净结构与海啸医疗笼中的几何设计相结合，提供至少相当于窥视和非常接近天然骨的微弹性模量的植入物的弹性。这是促进骨组织快速增长并在椎体之间建造所需的骨桥的基本要求。
“这种性能无法通过简单地将现有的PEEK设计转换为3D打印的钛合金设计来实现，而现在大多数制造商都是这样做的；这些设计比他们的PEEK替代品硬得多。因此，必须重新设计整个植入物，以达到所需的弹性。僵硬的笼子对患者来说是非常危险的，因为它可能会脱臼并穿透脊椎，导致脊椎节段失去稳定性。此外，对患者来说，导致植入物周围骨组织恶化的植入物沉降是一种不理想的高风险后果，”Caselli补充道。
椎体融合的笼子里
第二代额外制造的解决方案建立在团队多年研究和奉献的基础上。该公司的第二代3D打印解决方案是对第一代融合解决方案的补充：一系列基于经成功验证的骨长入技术的椎间融合器，可供所有手术入路选择。
“有四个笼子，具有内置的附加固定功能，四个可扩展的附加固定功能，以及世界上第一个用于开放和MIS程序的世界上第一个3D印刷的螺杆系统，我们现在正在提供全面的脊柱融合产品组合，“Caselli说。
内置固定支架与其他支架的区别在于使用固定针而不是螺钉。使用螺钉需要更多的材料来固定螺钉，而使用销钉则不需要降低植入物的弹性。可扩展的体间笼系列完全由金属3D打印机组装而成。它们可以进行三维扩展;个人调整的高度和前凸角度可以实现只用一个仪器。
椎弓根螺钉和杆系统Ventotene
海啸公司已经将增材制造技术扩展到椎弓根螺钉，现在提供一系列完全3d打印和CE标记的解决方案。
围绕小梁蜂窝结构构建的特性穿线超出了传统制造的施工可能性，而套管和穿孔形状只能通过添加剂制造，产生必要的强度。
最近颁发了CE标志的海啸的椎弓根系统的椎弓根系统。为了获得此认证，系统必须随着时间的推移表现出巨大的力量和阻力。椎弓根螺钉必须维持的最严格的测试之一要求将连接到尼龙幽灵的螺钉进行180N强度，以持续500万次循环。前翼螺钉已被证明可承受高达1000万次循环。
与传统机械加工产品相比，Tsunami的Ventotene额外制造的螺钉具有高达20%的生物相容性和机械性能。它们的小梁结构在骨上提供了更好的结合，并允许在必要时从空心螺钉内添加水泥。
由于螺钉不是由固体材料制成的，因此它们减少了钛的使用，并提供了较低的放射性足迹，提高了外科医生对周围骨组织的可视性。
Ventotene螺旋系统目前正在美国市场进行ASTM测试。这些测试类似于欧洲CE认证所要求的测试。对于cage，在添加过程中使用钛合金提供了适当水平的微弹性，需要建立一个“骨桥”来加强椎体结构。
全球增长
鉴于大多数海啸医疗客户的客户均为意大利以外，国际标准和认证的工作与公司的全球增长轨迹有关。除了这项工作之外，该公司还在签署特定地理区域的额外分销协议的过程中。
在过去10年中，为每种手术方法单独提供具有独特支架的椎体间融合解决方案可被视为一次创新浪潮。然而，专注于创新和差异化，Caselli和团队不断寻找个人和更广泛的国际市场的需求，并调查添加剂制造解决方案，该公司可能被视为交钥匙专家。最近，Tsunami获得了监管部门的批准（CE标志），将新一代椎体间融合器和螺钉棒系统推向市场，这是继成功验证了第一代额外制造的脊柱融合手术解决方案之后。
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