随着Covid-19大流行的开始,对医疗用品的需求,包括测试套件的供应。测试套件使用鼻咽(NP)拭子,从人的鼻腔内收集病毒材料。
在全球范围内,商业化生产棉签的公司寥寥无几,而且所有公司都被需求压得喘不过气来。在与Origin的合作下,汉高利用其在加利福尼亚州康科德的工厂进行生物相容性和稳健机械测试的能力,并提供了一系列3D打印医用光聚合物,用于Origin的材料开发系统。
传统上,拭子由多种材料制成,并在灭菌和包装前连接。汉高公司与Origin公司合作,提供知识和技术帮助设计一种可以大规模3D打印的拭子。
“从成立开始,Henkel开放材料平台背后的愿景是为了实现所有沿着加性制造的价值链的合作,”创新主管Ken Kisner说 - 在汉高的3D印刷。“与原产地一起工作,我们能够开发一种作为其批量生产的同行有效的产品。随着制约因素商业医疗供应商面临,这为3D印刷业提供了重要的机会,以展示其超出原型设计的能力。“
Origin的可编程光聚合(P3)技术使该公司能够同时测试不同的材料、打印参数和设计,从而在几天内找到最佳解决方案。最终临床验证的拭子使用复杂的格子设计来收集病毒样本。它平衡了患者的舒适度和收集可靠和足够样本的能力。
开发努力也利用了Henkel的Albert软件平台,通过确定使用的材料来加速开发新产品。凭借其访问Loctite的材料和后处理知识和数据的能力,Albert允许工程师推荐最佳的NP拭子应用程序的材料。
“鼻拭子实际上是非常复杂的仪器,”汉高阿尔伯特软件公司首席技术官尼克·塔肯说拭子的头部采用了详细的格子结构,旨在最大限度地收集病毒。整个装置必须具有灵活性和坚固性,更不用说医疗用途的安全性了。在Albert软件的帮助下,我们能够快速匹配此特定应用的最佳Loctite材料。”
领导努力,原产地也与贝特以色列专业的医疗中心(BIDMC)合作了拭子发展。BIDMC对人类因素进行严格的初始临床评估,材料测试并确保最终产品与用于测试Covid-19的实验室中使用的聚合酶链式反应(PCR)方法相容。
Origin的NP Swab被归类为无菌装置,被认为是成品的医疗产品。这意味着它必须坚持“当前良好的制造实践”(CGMP),该法规是由FDA执行的规定,并记录在联邦法规守则中(标题21,第820页。)汉高和原产地合作开展测试并验证每一步在灭菌过程中,包括环氧乙烷(EtO)和高压釜灭菌。它们还进行了机械测试和密集包装验证,该验证确定了符合产品的FDA符合保质期。
此外,NP拭子是100%可追溯的,并且含有可以追溯到制造基础化学物质的数字螺纹,其使用Albert软件生产。目前原产地的无菌NP拭子目前发运给美国和其他几个国家的领先的医疗机构,政府机构和独立的检测中心。
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