在验证注塑组件时，必须通过分享其专业知识，经验和以前的验证流程，了解供应商如何解决如何协助您的验证活动。
贵公司510K申请是向FDA提交的上市前提交。这样做是为了证明器械是安全、有效的，并且在预期用途、材料、组件、操作原理和使用方法上与合法销售的器械相似。
FDA合规性
在将任何中度风险设备放入市场之前，需要对510（k）申请和许可通知的FDA审查。
由于FDA医疗设备的分类是管理设计验证的设计验证和设计的临床测试。此要求直接效果让设备清除需要多长时间。
合规行为
文档控制-指创建文件和记录。它允许用户附加任何大小或类型的文件和文档，以便通过文档审查和批准阶段进行路由。这意味着对文档的任何更改都要遵循更改程序和过程。解决方案将可追溯性交付到过程中，以实现对遵从性的全面控制。当需要符合FDA的cGMP和ISO 13485要求时，这一点尤其重要。
员工学员-确保员工了解所有流程和职责。这提供了自动化测试来验证培训需求是否已完成，主管可以审查以确定某些元素是否需要更多或未来的培训。
风险管理- 确定风险趋势，并主动减轻特定事件及其复发的风险。这应该在所有过程中纳入所有过程中，以确保高度合规性。
纠正措施-记录事件，如投诉、审核、不符合或任何其他类型的事件，并使用基于直观规则的工作流逐步升级纠正措施的过程。
投诉处理-合规的一个重要部分是公司如何处理投诉，确保投诉被记录、审查、衡量并及时采取行动。
质量管理注塑系统控制
对供应商来说，缺乏质量管理体系和控制的成本远远高于维持人员或执行审计。这是因为返工或报废材料的成本，或关闭生产线的成本，运费，召回成本，甚至如果你的产品未能通过审核，可能招致罚款。
注塑零件的供应商现在有责任确保他们的所有工艺都经过验证。他们必须有高质量的系统来应对以下问题:
- 产品风险管理
- 卡巴的
- 设计变更控制
- 根本原因分析
- 投诉处理
- 不合格
与经验丰富的塑料注塑制造商合作，可以预测和规划符合所有必要的监管，质量和商业标准的设备生产流程。
注塑专家必须维护用于监测和控制验证过程的过程参数的程序。他们还必须保证验证的流程由合格的人进行。可以随时改变这些重新验证。
验证流程
工艺验证是指“从工艺设计阶段到整个生产阶段的数据收集和评估。”该方法建立了一个过程能够持续交付高质量产品的证据。该描述也是FDA的逐字定义。
当进程尚未通过检查或测试尚未完全验证时，需要执行此验证。对于这些特定关键组件的注塑成型，需要定义和批准详细和成功的过程验证 - 特别是在生产根据客户规范的始终执行的部件之后 - 在生产运行之前可以开始。
在开始注塑过程验证之前 - 通过改变工艺参数，需要发生实验。这样做是为了更好地确定哪些过程变量对产品产生最大的影响 - 以及这些过程变量可以变化多远。
在每个阶段，都必须保存详细的检查结果、参数设置和任何其他偏离预期性能的文件，包括导致这些偏离的所有原因。只有在所有工艺验证程序成功完成和批准后，才能开始生产。
这些控件使用包括技术，设备，材料和人员的资源组合。保留了过程验证的文档，以便展示计划结果 - 以及持续维护程序。如果改变了证明过程的任何部分，则必须重新验证更改的进程。
对于注塑验证的市场专业知识 - 考虑与业界专家合作 - 只要塑料已经存在，我们一直处于注塑过程的指导边缘。
呼吁新月行业- 超过二十年的市场专家和行业领导者。
文章引用;
- 医疗设计与外包2016年11月：“什么是验证，为什么它被认为是如此复杂？”- 由奥斯卡福特，业务开发经理撰写的Preh IMA自动化。
- 医疗设计和外包：“美国对医疗设备批准的10个钥匙？- 作者：德布拉格罗德特 - 监管事务医疗器械和诊断Novella临床主任
- MPO 2016年6月杂志文章:“维护审计就绪状态以确保合规的工具”，由Emily Ysaguirre - VERSE Solutions撰写
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关于质量管理和控制的好文章。我们进入泰国的塑料模具制造过去10年，基于我们的经验成本，交付时间也极大地影响了质量，而且我们的客户通常会忽视。