TransEnterix(纽交所:TRXC上周，该公司赢得了股东对其SurgiBot项目倒闭提起的诉讼的驳回，一名联邦法官裁定，该公司及其管理层和投资者没有在机器人辅助手术平台与FDA的前景方面误导股东。
这起案件可以追溯到2016年春天，当时位于北卡罗来纳州三角研究园区的TransEnterix公司在披露此事后股价暴跌FDA拒绝了SurgiBot的510(k)申请他说，该平台没有达到实质性对等的标准。该公司很快搁置了SurgiBot，转向已经有ce标记的ALF-X设备它以1亿美元的价格收购了意大利公司Sofar去年。
这促使两组投资者提起证券集体诉讼，试图涵盖去年2月10日至5月10日期间持有TRXC股票的投资者。他们声称，TransEnterix及其管理层在新闻发布、电话会议和SEC备案文件中，就SurgiBot的前景“做出了实质性的虚假和误导性陈述”(这些案件后来在美国北卡州东部地区法院法官詹姆斯·德弗三世(James Dever III)面前进行了合并)。具体来说，这些诉讼声称TransEnterix未能向FDA提供人为因素数据，并对投资者保密。
德弗在10月6日的裁决中写道:“修改后的申诉指控并不支持这一理论。”“修改后的投诉声称，FDA的公共论坛和指导意见表达了FDA的期望，510(k)申请的产品，如SurgiBot将包含人为因素数据。在SurgiBot的审查过程中，FDA与TransEnterix沟通的方式与FDA的公开声明和指导一致。FDA在2015年8月要求提供更多信息，“重点是人为因素测试和评估”，而TransEnterix被告“试图满足FDA关于人为因素问题的要求”。FDA最终拒绝了SurgiBot的510(k)申请，因为它“不足以得出‘实质性等效性’的结论”。这些指控并不支持这样一种推断，即SurgiBot的510(k)应用缺乏人为因素数据，因此不太可能获得批准。
原告并没有声称这一裁定仅仅取决于是否存在足够的人为因素数据。简而言之，修改后的申诉指控不支持原告的推断。原告声称没有具体事实支持他们的主张，即鉴于TransEnterix公司没有提供人为因素数据的事实，批准SurgiBot的510(k)申请‘基本上不可能’，”他在偏见地驳回案件中写道，并要求双方承担自己的法律费用。
TransEnterix总裁兼首席执行官托德•波普表示:“我们很高兴证券集体诉讼被驳回说在准备讲话。“我们仍然对senenhance外科机器人系统获得FDA 510(k)许可充满信心，并继续专注于向美国商业化过渡。”
TRXC股价上涨1.4%，至美元今天午盘，每股1.505。
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