泰坦医疗公司(Titan Medical Inc.)昨日推迟了向美国食品和药物管理局(U.S. Food and Drug Administration)提交其运动机器人辅助手术设备的审批时间。这家总部位于多伦多的公司表示，预计将于明年申请并获得FDA的批准。
通过对单端口设备进行成功的人为因素评估(HFE)，泰坦医疗预计将于第四季度向FDA申请调查性器械豁免(IDE)。完整的510(k)申请预计在2020年上半年，而不是在今年年底此前预期泰坦说。
“我们现在已经成功完成了所有的(良好实验室实践)和HFE研究，这进一步证明了我们的单端口系统的最佳潜力，”首席执行官大卫·麦克纳利表示．“我们现在将花更多的时间来完善我们的系统，并实施所有计划的系统和无菌仪器接口组件、软件增强和培训工具，不仅为了进一步降低我们的IDE研究的风险，而且还将在市场上推出更完善的产品。”
检查资金，为体育项目申请方案
McNally补充道:“通过扩大我们的资源和里程碑，我们可以确保我们的单端口机器人系统从临床、监管和商业角度获得最大的成功可能性，并使我们能够对未来的融资选择进行强有力和仔细的审查，其中可能包括战略来源。”
3月，泰坦医疗完成了2500万美元的首次公开募股,它与泰利福公司合作将泰利福的聚合物结扎技术集成到其运动平台。
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