这个医疗设备的建模和仿真示例显示了主动脉瓣的几何形状(左)，血管中血流对瓣膜影响的模型(中)，以及舒张期对瓣膜瓣叶的应力的Abaqus有限元分析(FEA)(右)。这项工作由达索Systèmes SIMULIA与FDA的设备和放射健康中心(CDRH)联合完成。
毫无疑问，模拟游戏正逐渐成为主流。技术的进步，加上与CAD软件更好的集成，使这成为必然的结果。
美国食品和药物管理局(FDA)已经看到越来越多的提交伴随着模拟数据。这听起来不错，但如果模拟数据是错误的，或不可靠的呢?
FDA现在正在解决这个问题，通过接触医疗和软件行业，建立模拟指南，并建立一个公开可用的“虚拟生理病人”。
谢丽尔·刘(Cheryl Liu)是达索系统公司(Dassault Systemes SIMULIA group)的生命科学专家，她与FDA合作撰写了以下关于FDA努力的文章。我并不经常只是在这里转载文章，但我认为这篇文章具有特殊的价值，它有助于将医疗设备模拟的重要性置于背景中。感谢达索系统公司把它分享给我，所以我可以和你们分享。
模拟现在被FDA认可
对医疗器械评估至关重要
生命科学高级产品体验技术专家Cheryl Liu
达索系统公司股价SIMULIA
最艰巨的设计工程挑战之一是制造一种与人体完美兼容的医疗设备。每个病人独特的解剖学和生理学造成了身体的复杂性和不断变化的功能参数，在生产可能需要使用一生的治疗产品时，必须彻底考虑到这些因素。
根据美国疾病控制中心(CDC)的数据，仅在2006年，美国国内涉及医疗设备(支架、心脏瓣膜、牙科植入物、脊柱和关节植入物、手术工具、血泵、血管内移植、药物洗脱设备等)的住院治疗就达到4,600万例。这是一个随着世界各地人口老龄化而不断增长的全球市场。
计算机模拟已经被许多行业广泛接受，越来越被医疗设备公司及其设计师视为重要工具。它帮助他们可视化他们看不到的东西，更充分地探索设计空间，更快更准确地完善他们的想法——并减少昂贵的原型和测试。
固体力学模拟可以帮助确定合适的植入体尺寸，评估制造公差，比较设计几何形状或考虑下一代设备。流体动力学可用于识别血管上的高剪切应力、低流量区域和潜在的血液损伤。基于模拟的产品开发过程可以链接到自动化的工作流程中，优化大量的设计数据，以提供精巧的微调结果，这对创建针对患者的医疗设备具有特别的价值。
FDA看到越来越多的应用包括模拟
随着生命科学工程师开始采用模拟技术，他们在评估设备功能时的精确度越来越高，包括评估设备性能方面的能力，这是单靠台架测试无法实现的。因此，美国食品和药物管理局(FDA)设备和放射健康中心(CDRH)正在看到越来越多的医疗设备提交包括模拟数据组件。
CDRH负责监管生产、重新包装、重新标签和/或进口在美国销售的医疗设备的公司。这些治疗设备的提交通常包含四种评估模型的数据——动物、实验台、计算和人体——以证明安全性和有效性的合理保证。当公司提交作为台架测试补充的模拟指标时，这可以通过展示拟议设备的完整性和所需的现实设备故障分析来帮助促进批准。作为医疗器械制造商和患者之间的最终安全和有效性监管机构，FDA认识到这种先进技术的价值——以及自身需要跟上它们的步伐——现在已经开始积极鼓励在器械评估中使用模拟技术。
然而，FDA也提醒业界，验证和验证必须与应用中的模拟使用同时进行。CDRH希望量化计算模型是否足够可信，以及该模型的预期目的是否适合提交监管文件。报告标准不明确，关于几何形状和边界条件的数据不足，缺乏验证指标，对体内生理负荷的不完全理解，以及患者群体的变化——所有这些不确定性都可能影响模拟输出的相关性。
SIMULIA有助于知识的进步
CDRH注意到，近年来他们所看到的应用程序中有很大一部分都包括了来自达索Systèmes SIMULIA的Abaqus有限元分析(FEA)模拟，因此在2010年，CDRH向我们寻求支持，以开发他们自己的内部框架和内部专业知识，以验证和规范行业提交的模拟。
SIMULIA在FDA的3理查德·道金斯“医疗仪器的计算模型”研讨会。我们继续向FDA审查员提供关于建模和仿真最佳实践的现场培训课程，并与FDA合作开发主动脉瓣模型(图1)。FDA还在我们的SIMULIA社区会议和区域用户会议上进行了介绍。认识到模型验证和验证(V&V)的重要性，在2011年初，ASME和FDA启动了V&V 40小组委员会，专门为医疗器械行业制定V&V指南;我们与业界和软件社区的其他人一起积极参与其中。
作为这些努力的结果之一，FDA将在2013年发布一份名为“报告医疗器械监管申报中的计算建模研究”的指导文件。附录将涵盖流体和质量传输、固体力学、电磁学、控制回路、热传输和超声。出版日期的更新可在CDRH的网站上找到http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/default.htm
“虚拟病人”的想法由此诞生
随着对模拟重要性的认识不断增长，FDA的另一项优先任务是创建一个公开可用的“虚拟生理病人”，即不同疾病状态下的人体计算机模型(图2)。这并不打算是一个同时包含所有功能和疾病的单一模型。相反，该项目将包括一个基于相关学科(即心脏病学、骨科、软件等)的这些小组的综合专门知识的经核实和验证的子模型和数据库。
FDA的虚拟生理病人项目正在利用医疗设备制造商、学术界和软件公司之间广泛的跨行业合作。
虚拟生理病人项目的目标是一个共享的参考点，这将提高对模型属性和局限性的理解，并为监管评估提供离散模型、数据和验证的模拟。由学术界、政府和工业界的专家进行的同行评审将确保V&V的健壮性，并提供定期评估。SIMULIA正在为一个正在开发评估病变股动脉支架评估计算模型的小组提供专业知识。
新推出的公私伙伴关系将使各方受益
在虚拟生理病人概念发展的同时，FDA正向设备制造商、软件供应商和医疗专业人员伸出援助之手，以形成监管科学公私伙伴关系。该伙伴关系成立于2012年12月，被称为医疗器械创新联盟(MDIC)。具体详情请见http://www.deviceconsortium.org/．
这个想法是在竞争前的状态下为信息收集创造机会，即，不是特定设备，而是特定疾病。例如，如果心脏瓣膜界对心脏瓣膜的结构和功能的综合评估感兴趣，可以通过非营利性组织的资助和参与开发工具和资源来建模和模拟一系列瓣膜，从而将成本降至最低。所有的结果都将被共享。终末期肾脏疾病是FDA最近确定的另一个优先领域。关于这个话题的行业论坛已经开始了。
医疗器械行业只能从这样的努力中受益。单个设备的设计版权当然需要受到保护，但为了推动整个医学知识体系向前发展而发表循证研究成果的传统在整个医学史上都在生命科学领域产生了共鸣。对于每个医疗设备开发者来说，对活体功能的深刻理解是至关重要的，而在不侵犯任何一家公司的专利的情况下，共享这种理解的核心数据是可以实现的。
FDA将建模和模拟视为创新的激励，可以减少设备设计、评估和制造的时间和成本。这符合我们所有人的利益——医疗设备行业、监管机构和软件公司——合作以确保模拟的力量越来越多地用于解决医疗设备开发中的广泛挑战。我们都同意，最终目标是医疗设备的安全和有效性，为每个使用它们的医生和每个需要它们的患者服务。
特别感谢FDA的Tina Morrison博士、Nandini Duraiswamy博士和Donna Lochner博士在准备这篇文章时给予的帮助。
更多信息:www.fda.gov
阅读更多关于FDA如何促进“高风险平衡法案”的创新指南针杂志www.compassmag.3ds.com。
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