一旦发现了一种新药,药品制造商在其专利到期之前获得了有限的时间来获得本发明的奖励,以便在其专利期限和通用产品进入市场之前。因此,速度很重要。
传统上,药品制造商已经建造了不灵活,成本普通的生产设施,需要三到七年来完成甚至更长的时间来验证生产。然而,随着单一使用技术和过程改进的出现,发生了范式转变,使得这种大规模设施成为过去。相反,模块化,可扩展,灵活的制造解决方案是行业的目标。G-CON,BuoterApeutics制造设施的建造者创造了豆荚平台来应对这种需求。
PODS为新的和传统治疗方法提供灵活的制造环境。
例如,对于大量人口来说,疫苗通常需要10到17年才能通过诊所获得许可证。但对于像流行病和生物袭击这样的关键情况,几年的发展必须崩溃为几个月甚至几周。在H1N1流感大流行之后,国防部的一个部门国防高级研究计划局(DARPA)授予了G-CON一笔资金来解决这个问题。在签订合同的21个月内,G-CON必须以每年1亿剂的速度生产一种植物生产的流感疫苗重组蛋白。
G-CON必须比传统系统更快地开发疫苗,将过程缩放到商业能力,并更快地设计并构建该设施,以速度的10%以常规成本的10%。一直是,该团队必须确保在严格的制造指南下产生生产。
G-CON选择在Rockwell自动化的全球解决方案团队合作。两支团队合作开发一个严重压缩的计划,要求同时发生许多步骤。POD概念是使这种紧张的时间表成为现实的关键 - 而设施的外壳正在建设中,下游 - 流程豆荚在G-CON的邻近的制造工厂建造和委托。
PODs是自主的、独立的洁净室,每个洁净室提供多达768平方英尺的空间,配有自己的控制、通风、灭火和数据管理系统。主机设备只需提供冷冻水、电力和适度的空调。每个POD都有特定的单元流程;当它们结合在一起时,就产生了一个净化和传递生物治疗药物的整个过程系统。每个区域独立运作,但都是更大结构的一部分。
Allen-Bradley Controllogix控制器和PanelView Plus图形终端控制POD的HVAC系统,以保持精确的环境条件。
吊舱配有Allen-Bradley Controllogix可编程自动化控制器(PAC)。该设备控制POD环境,并且是POD自主信息管理包的组成部分。POD和上游进程的数据由基于LAN的FactoryTalk软件管理。随着技术的发展,控制器适应,与添加的新技术相互作用,而无需重新验证核心固件,节省时间和金钱。
PODS利用以太网/ IP工业网络在POD内的各种过程设备之间进行通信。以太网/ IP为POD过程控制和数据管理提供工业骨干,作为单个网络环境,允许对POD的“群集”的无缝集成。该网络拓扑结构对于实现质量制造执行系统(MES)至关重要。
G-CON还选择了FactoryTalk VantagePoint软件来访问整个POD的数据源。该应用程序收集和聚合生产数据,并将其汇编成基于web的报告,以向G-CON提供工艺操作的实时数据。如果温度过高、风扇故障或净化过程中出现中断,FactoryTalk应用程序会通知G-CON人员,以便立即解决问题。但是对于G-CON来说,FactoryTalk软件提供的最重要的方面可能是数据管理。
2011年3月22日,承载吊舱的卡车倒车进入G-CON位于德克萨斯州布莱恩的145,000平方英尺工厂的装货码头。卸完pod后,由六名工人组成的团队将它们移到合适的位置,并将它们连接到更大的设施的水和电力系统上。
在不到一年的时间里,该设施已准备好以DARPA要求的速度生产疫苗——在该项目6000万美元的预算和21个月的运营期限内。
罗克韦尔自动化公司
www.rockwellautomation.com
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