你在疫情期间的善举会让你惹上官司吗?
如果你是其中之一自愿将时间花在帮助缓解COVID - 19大流行的技术上，想想英国吸尘器公司戴森的经历。该公司创始人戴森(James Dyson)估计，他的公司花了约2,500万美元和大约10天时间开发出一种呼吸机，这种呼吸机将有助于填补美国预计的短缺。在等待监管部门批准生产1万台呼吸机的同时，戴森从英国政府那里得到消息，他的呼吸机根本不需要了。
据报道，戴森表示，他不介意在这个项目中投入的费用和时间。不过，他可能会庆幸自己仓促设计的呼吸机没有上市:至少他不会因为麻烦而被起诉。
随着最初的疫情之战硝烟散去，联邦政客们现在正在讨论保护企业免受危机期间行为所引发的责任。但到目前为止，讨论主要集中在美国企业的工人身上。雇主们担心，当返乡的员工开始感染冠状病毒时，会出现一波诉讼浪潮。因此，有一种推动立法豁免权的运动，迫使原告证明，企业在让其员工和客户接触病毒方面存在严重疏忽或鲁莽行为。
然而，这些讨论都没有延伸到在战争条件下制造医疗设备的制造商。一些州已经提议将责任保护扩大到在危机中提供帮助的制造商，但在这方面还没有真正的行动。
问题的另一边是原告律师，他们声称豁免权消除了保护员工安全的激励。但在法律行业中，有一些黑色幽默或许更简洁地表达了他们的立场:每具尸体都有一名律师。
制造商有理由担心法律纠纷。美国食品和药物管理局(fda)通常要求大多数新的医疗设备进行漫长的实验室和动物试验，以回答基本的安全问题。然而，在冠状病毒大流行期间设计的医疗设备没有得到这种审查。3月底，FDA发布了紧急使用授权(EUA)，取消了生产设施在生产呼吸机时遵守当前良好生产规范(CGMP)的需要，包括质量体系要求。暂停CGMP实践——这通常涉及大量的程序文件和记录保存——允许非医疗制造商，如福特和通用开始呼吸机生产。EUA还允许对市面上出售的袋状复苏器和其他设备进行改进，使它们可以作为呼吸机使用。
这并不是FDA第一次放松对医疗设备的监管。在过去，它允许设备放弃临床试验，如果它可以被证明是“本质上等同”的类似设备已经在商业上。但FDA因这些政策而受到抨击，因为它们偶尔会导致批准销售的设备后来因各种设计和生产问题而遭到重大召回。
至于呼吸机，有证据表明，即使是在正常条件下制造的设备也会有问题。这就是英国最近决定不使用从中国获得的呼吸机的原因，英国官员表示，中国提供的氧气供应往往不可靠，而且变化无常。
如果善意的制造商得不到法律保护，这些因素就会成为诉讼的素材。如果没有这样的保护，我们可能会看到另一个例子，古老的格言，没有好事不受惩罚。
Leland teschler |执行编辑
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