布莱恩·奥斯汀，雷尼肖全球工程公司医疗和牙科产品部总经理
当欧盟(EU)新的医疗设备法规(MDR)于2017年首次出台时，它启动了2020年全面实施的三年倒计时。MDR可能会对增材制造造成威胁，对欧盟使用增材制造(AM)制造医疗设备的方式产生重大影响。
新法规表明，任何以工业生产方式大规模生产的医疗设备不再属于“定制”豁免，因此需要其自身的临床证据来批准其可持续性。它还需要自己的CE标志，以证明它已经经过测试，并符合所有相关标准。
问题是“批量生产”或“工业制造过程”没有明确的定义。如果没有定义这些术语，则在工业规模生产时，规定将涵盖患者特异性植入物（PSI）的风险，即使每个人都是独一无二的。
医疗保健领域的增材制造
增材制造是一项核心技术，用于快速生产具有复杂几何形状的定制金属部件。金属粉末用激光一层一层地熔化在一起，制造出用减法制造可能无法实现的复杂部件。
添加剂制造可以生产具有可变表面光洁度的组分，以适应不同的外科手术。它还可以比传统的减料加工更有效地生产复杂的晶格结构。
该技术的主要优点是它允许植入物专门设计为患者的磁共振成像（MRI）或计算机断层扫描（CT）扫描。这意味着医疗设备可以作为一个OFF，独特的产品生产，具体到个人需求。
的好处是
患者特异性加剧性制造的植入物正在有助于改善治疗过程，降低程序修订号并减少手术时间，这也可以降低NHS的成本并提供更好的患者结果。
传统上，如果病人有特定的颅内肿瘤，外科医生首先必须移除肿瘤并缝合伤口。然后，患者需要进一步的CT扫描，以确定所需的颅骨板的大小，取决于之前手术伤口的大小。然后，外科医生将进行第二次植入手术。
增材制造通过预先规划和生产患者专用的手术工具，消除了对第二次手术的需要，这些工具可以精确地确定留下的伤口的大小。减少相同结果所需的手术次数，对患者和外科医生都有好处。
尽管AM目前提供的好处，新的MDR可能会干扰增材制造在未来的医疗行业的使用。
你会做什么?
MDR已经发布，但如果足够的制造商有一个输入，可能会影响后续的指导文件。患者的特异性植入物已经在世界各地的手术中使用，雷尼绍专门在威尔士和西南部的一些医院工作，以改善患者结果。
对现行规定的解释可能意味着，一旦这些规定全面生效，我们将无法以同样的方式帮助患者。为了让这项技术发挥其潜力，产业界和医疗保健行业需要共同努力，开发一套证据体系，以证明该技术的功效和好处。
防止MDR对增材制造产生负面影响的唯一方法是证明其价值，不仅对医院和医疗专业人员，而且对有可能获得更好结果的患者。
提交：3D打印•添加剂制造•立体光刻
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