蒙特里斯医学神经外科机器人辅助脑部手术系统。
编者按:本文最初由我们的姊妹网站发布医疗设计与外包．
马蒂·艾默生成为了Monteris医疗在2016年7月。不到一个月，第一份关于问题的报告来了:明尼苏达州普利茅斯的探测头。总部位于美国的NeuroBlate公司的机器人辅助脑部手术设备在核磁共振辅助手术过程中无意中发热。
这一发现最终将演变为美国食品和药物管理局(FDA)指定的第一类召回——这是艾默生从事医疗技术近30年来的首次召回。在接下来的两年里，理解并解决这个问题将消耗艾默生和蒙特里斯数十名员工的精力。
艾默生说:“几乎每一项新兴技术在其成熟过程中的某个时刻都必须经历这样的考验，如果你愿意的话，你要真正进入科学和技术的核心。”
一些监管专家说，尽管该公司对这一问题的回应并不完美，但它似乎已经摆脱了困境。2018年10月，Monteris获得了FDA的许可，为NeuroBlate研制一种光纤控制冷却的激光探针。光纤部分取代了激光探针内的金属热电偶，使Monteris能够解除MR扫描的限制。所有与病人接触的部件现在都是非金属的。
2018年底，Monteris还宣布，自2013年推出NeuroBlate以来，已有2000多名患者接受了它的治疗;该公司还获得了安泰(Aetna)和安塞姆(Anthem)的赔偿。艾默生乐观地认为，随着公司将重心转向销售和市场营销，这家年收入约为1000万美元的公司将再次增长。2018年之前，该公司的年收入增长了40%。
NeuroBlate使用机器人引导的激光在核磁共振扫描中消融脑组织。埃莫森说，一些脑外科医生发现，对于某些癫痫和脑癌患者来说，NeuroBlate是一种有用的手术选择，因为他们没有很多其他选择。
在埃默森离开位于明尼苏达州雅顿山(Arden Hills)的加利尔医疗中心(Galil Medical)的榜首位置后，蒙特里斯给他打了很多分。该公司于2016年被总部位于伦敦的BTG以1.1亿美元收购。
艾默生于1985年大学一毕业就加入百特担任财务职务，并于上世纪90年代末在波士顿科学公司(Boston Scientific)新加坡分公司担任总经理。这是艾默生第一次尝试进入管理行业，并最终在明尼苏达州明尼东卡(Minnetonka)担任高管。美国医疗系统。(AMS的男性泌尿外科业务现在是波士顿科学的一部分，其女性健康业务现在是阿斯托拉女性健康。)
当时的首席执行官道格•柯尔斯告诉我们，尽管艾默生最初加入AMS的原因是他的销售背景和沟通技巧，但他冷静的头脑和以数字为导向的方法很快就显现出来。科尔斯说，他考虑过销售员的这些不同寻常的特质，最终提拔艾默生为首席运营官，并培养他担任最高职位。
“马蒂用一种非常务实的方法来解决问题，”科尔斯回忆说。“他不是那种天崩地裂的人。他只是看到了发生了什么，然后他得到了他需要的资源，他解决了这个问题。”
明尼苏达州医疗Alley协会的情报副总裁弗兰克·贾斯库尔克(Frank Jaskulke)称爱默生是该州最受尊敬的领导人之一，因为他培养了AMS、加利尔和现在的蒙特里斯。
在2016年8月得知第一起意外的探测器加热事件后，他需要所有的技能。
艾默生说:“这成了第一要务。”“我们认为这是一个非常重要的举措，其核心是需要高度关注支持我们公司的科学和技术。”
该公司的管理人员很快确定，问题与一个涂层金属热电偶有关，该热电偶有助于测量探头内部的温度。正如艾默生所解释的那样，从探头后部连接到系统的连接器有时移动得太靠近MRI磁铁的内径，从而获取了向下传输到探头的能量，并加热了尖端。
这个问题只发生在运行特定扫描类型的特定MRI系统中，因此蒙特里斯团队测试了来自飞利浦、西门子和GE等公司的20多种排列和组合。
2016年12月，随着该公司调查的深入，另一起调查内幕案件浮出水面;在2017年9月蒙特瑞斯向FDA发出警报前不久，又发生了两起事件。根据FDA的说法，在其中一个案例中，一名患者在手术后几天死于脑出血，不过还不能确定是探头尖端加热造成的。
Emerson表示，Monteris来到FDA时，对问题有了全面的了解，测试了20种MR设备排列的数据，更新了旨在缓解问题的使用说明，并制定了永久解决问题的产品开发计划。
他告诉我们，在这个过程中，蒙特里斯团队、FDA和医生之间的沟通和透明度是艾默生的首要任务，他回忆起了一些高管和监管专家在深夜联合编辑对FDA的回复。作为一名受过培训的会计，他还努力记住自己不知道的事情。
“我不是FDA的专家，”他解释说。“我非常依赖我团队中的科学家、技术人员、工程师和专家来帮助我们度过这个过程。”
蒙特里斯做得够吗?
尽管蒙特里斯似乎做了很多正确的事情，而且似乎成功地消除了这个问题，但监管专家表示，面对类似问题的公司可以从中吸取教训。前FDA分析师、现任医疗技术安全软件公司Device Events首席执行官的马德丽斯·托梅斯说，她统计的公司自2010年以来的342份不良事件报告中，大约一半来自蒙特里斯的销售人员，这比整个行业的记录要好得多，这让她印象深刻。
“我看到过很多比这更糟糕的事情，”托梅斯补充说。
迈克尔·德鲁斯(Michael Drues)是南加州的一名监管顾问，他质疑为什么蒙特利从发现问题到向FDA发出警报间隔了一年多的时间。
“不幸的是，目前还没有规定要求510(k) -有pma -但在我看来，公司确实有义务让FDA尽快知道发生了什么。这是一次一级召回，有可能造成严重伤害和死亡。”
当被问及时间差距时，艾默生告诉我们:“FDA从来没有建议我们行动不够快。”“在这个过程中，我们做了大量的测试。”
他补充说，在过去的12个月里，只有两起探针尖端过热的案例。Emerson表示，在Monteris于2017年10月初发布更新的使用说明后，该公司在FDA批准其新技术的前一年没有收到意外加热的报告。
截至发稿前，FDA的代表还没有对蒙特里斯召回事件做出回应。
Monteris强调彻底和完整的不良事件报告，Emerson说，他还补充说，他努力记住，公司把工具交给医生来帮助患者。
艾默生说:“我们为这些医生提供的技术确实很好地服务了绝大多数患者。”“我不能让一个不幸的结果阻止我们。”
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