随着COVID-19大流行的爆发,对包括检测包在内的医疗用品的需求超过了供应。检测试剂盒使用鼻咽拭子,从人的鼻腔内收集病毒物质。
在全球范围内,很少有公司在商业上生产棉签,而且所有公司都被需求所淹没。在与Origin的合作中,汉高利用其在加州Concord的工厂进行生物相容性和强大的机械测试的能力,并提供了一系列3D打印医用光致聚合物,用于Origin的材料开发系统。
传统上,棉签是由多种材料制成,并在消毒和包装之前进行粘贴。汉高与Origin公司合作,提供了相关知识和技术,帮助设计出一种可以大规模3D打印的棉签。
汉高3D打印创新主管Ken Kisner表示:“从一开始,汉高开放材料平台的愿景就是让增材制造的价值链上的所有合作都能实现。”“与Origin公司合作,我们能够开发出一款与大规模生产的同类产品一样有效的产品。由于商业医疗供应商面临的限制,这为3D打印行业提供了一个重要的机会,来展示其在原型制造之外的能力。”
Origin的可编程光聚合(P3)技术使该公司能够同时测试不同的材料、打印参数和设计,从而在短短几天内找到最佳的解决方案。最后经临床验证的拭子使用复杂的格子设计来收集病毒样本。它平衡了病人的舒适度和收集可靠和足够样本的能力。
开发工作还利用了汉高的Albert软件平台,该平台通过确定所使用的材料来加速新产品的开发。通过获取乐泰的材料和后处理知识和数据,Albert允许工程师为NP拭子应用推荐性能最佳的材料。
“鼻拭子实际上是非常复杂的仪器,”汉高艾伯特软件公司的首席技术官尼克·托肯说。“棉签的头部采用了详细的格子结构,旨在最大限度地收集病毒。整个装置必须柔韧性强,更不用说在医疗上的安全性了。在Albert Software的帮助下,我们能够快速匹配出最佳的Loctite材料来满足这个特定的应用。”
领导这一努力,Origin还与贝斯以色列女执事医疗中心(BIDMC)合作开发棉签。BIDMC对人为因素、材料测试进行了严格的初步临床评估,并确保最终产品与实验室用于检测COVID-19的聚合酶链反应(PCR)方法兼容。
Origin公司的NP拭子被归类为无菌设备,被认为是一种成品医疗产品。这意味着它必须遵守“现行良好生产规范”(cGMP),这是由FDA执行的法规,并在《联邦法规法典》(标题21,第820部分)中有记录。汉高和Origin合作对灭菌过程中的每个步骤进行了测试和验证,其中包括环氧乙烷(EtO)和高压釜灭菌。他们还进行了机械测试和密集的包装验证,以确定产品符合FDA的保质期。
此外,NP棉签具有100%可追溯性,并包含一个数字线程,可以追溯到使用Albert软件生产的基础化学制品。Origin公司的无菌NP拭子目前正运往美国和其他几个国家的主要医疗机构、政府机构和独立检测中心。
德国汉高
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