随着中国人口衰老的速度更快，每年通过持续的患者都会增加骨科病症。与膝关节，髋关节和脊柱相关的问题导致了该国对整形外科产品的强烈需求。
AK Medical, a leading player in the domestic orthopedic implant industry, has been successfully using electron beam melting (EBM) additive technology for more than a decade to create a diverse range of custom implants and devices that respond to Chinese market’s specific needs and to scale its business.
该公司是中国关节假体市场的领导者，也是第一家通过国家药品监督管理局(NMPA)批准将金属3d打印植入体引入当地市场的公司。
持续投资研发导致由NMPA认证的AK Medical制造的五种金属3D印刷矫形植入物。
在其船队的八个GE添加剂电子束熔炼（EBM）机器上生产，今天AK医疗的3D印刷医疗器械被围绕中国的矫形外科医生使用，包括许多国家的大专院位医院。
重新思考植入物的传统制造方法
传统的骨科植入物是批量生产的固定模型，从产品设计到模具设计、模具制造、毛坯压铸、加工、后处理等一系列过程，最终产品交付给最终用户。
ARCAM EBM机械制造的AK医疗植入物的例子。
（照片：AK Medical）
因此，在应用过程中，由于每个人的骨形态不同，且每个病变侵蚀的骨组织范围不同，传统制造的植入物很少能满足每个患者的具体需求。
在这种情况下，通常，当外科医生插入整形外科植入物时，它们可能需要将切口切入患者的骨骼以适应假体，如果它不匹配，这可能导致骨组织的损失。
另外，常规制造的脊髓植入物需要在手术期间在腹部的前后固定到腹部和后部，并且外部固定装置也需要术后以保持稳定性。因此，一些患者可能需要延长床休息 - 通常需要三个月 - 在去除装置之前。
对于某些患者来说，这种传统的脊柱损伤治疗方法的特点是手术复杂，恢复时间长，疼痛加剧。而且，随着时间的推移，传统制造的植入物可能容易变形和松动。
“我们的宗旨是为患者和医学专家提供服务，”AK Medical董事长李志江先生先生说。“通过我们的先进产品，我们努力使矫形条件更有效和更容易的矫形条件，同时为患者带来更好的结果和更快的恢复时间。”
十年的经验，为今天和明天产生的可能性
金属添加剂技术提供了更大的灵活性，通过分层制造和逐层堆叠，使用金属粉末构建骨科植入物，大大简化了制造过程。
此过程可帮助制造商减少交货时间并提高客户体验。与传统的植入物相比，3D印刷骨科植入物使用相同的金属材料，但与传统制造不同，小梁结构直接构建成植入物和骨之间的整合水平。
在北京AK医疗中心使用aram EBM设备的操作员。
（照片：AK Medical）
十多年来，AK医疗公司一直在使用GE添加剂的粉末和Arcam EBM机器研究、设计和制造三种类型的骨科植入物。在此期间，公司采用了三种Arcam模型:从第一代模型到目前的Arcam EBM Q10plus系统。
EBM工艺使用电子束通过层熔化金属粉末层以产生高精度，完全密集的部件。该生产方法使其特别适用于复杂整形面植入物的小批量生产。
在真空环境中生产零件，EBM提供高熔点效率，允许堆叠，并降低对热处理后的需求，从而显着提高成本效率。
与其他添加技术相比，EBM技术提供了平均将髋臼杯成本节省38％的能力。通过EBM技术生产的矫形植入物非常好，提供与常规骨组织类似的多孔结构，导致骨整合增强。
“我们使用了超过十年的EBM技术，因此当我们最近需要投资新机器时，我们自然地选择了Q10Plus，”李先生说。“Q10Plus系统提供了用户友好的界面，更高的加工精度，更优质的产品。它有助于我们提高标准生产和小规模定制生产的成本效率。“
作为客户支持服务的一部分，GE添加剂工程师在北京AK医疗中心现场工作，监督日常设备管理，及时更换消耗品，并进行预防性维护以减少停机时间。
李先生指出，“GE添加剂的高度专业服务团队提供了出色的技术支持和过程控制，确保了高生产效率和产品质量。我们在2009年获得的一些设备现在已超过十岁，它仍然很好。我们相信GE，这就是为什么我们一遍又一遍地选择它们。“
致力于使定制整形手术成为现实
金属添加剂技术的一个好处是能够定制整形外科手术，并处理一系列难以解决的复杂临床病例。事实上，许多患者借助于定制的3D印刷的矫形产品恢复健康。
2016年，北京大学第三医院骨科刘中军教授收治了一名患有罕见恶性脊索瘤的袁先生。
肿瘤侵蚀了他的五节椎骨，包括三节胸椎和两节腰椎。在这种情况下，肿瘤只能通过手术切除，但当切除病变时，大跨度骨缺损的愈合将是一个重大挑战。
Lui教授用植入物为患者制造的植入。
（照片：北京大学第三医院）
利用EBM技术，刘教授与AK Medical合作，开发定制的人工椎体，包括五个类似于患者体的解剖结构的椎体。
为袁先生和刘教授创建了19厘米长的脊柱支撑，也为人工椎骨假体设计了四个椎弓根，该椎体假体连接到内固定结构，固定在脊柱的后部。
这种前后一体化的装置大大增强了患者脊柱的稳定性。结果，令人难以置信的是，手术后两个月，袁先生就可以不戴支架自由行走了。
袁先生是第一个受益于nmpa认证的金属3d打印人工椎体的患者，该椎体由AK医学和北京大学第三医院联合开发。
这款金属3D印刷的矫形植入物不仅满足了患者的需求，还提供了更长的使用寿命，导致患者疼痛和医疗成本降低。
在工业规模上部署添加剂
自2009年以来，当第一次EBM机器在AK Medical引入时，该公司在中国建立了大规模的3D印刷足迹，包括北京Akec医疗有限公司;常州天宇医疗有限公司;而且，海外与英国Jri骨科。
随着其添加剂业务的扩大，AK医疗不断改进，并致力于开发创新的骨科应用。公司与领先的临床和研发专家紧密合作，解决和克服各种挑战;将闭环方法应用于3d打印技术的发展——从探索到标准化、注册和认证。
AK医疗还参与了3d打印医疗设备的多个地方行业标准的制定，并致力于完善与3d打印医疗设备使用相关的立法和法规。
2020年1月1日，国家林业局与国家卫健委联合发布的《医疗器械定制化监督管理规定(试行)》正式实施，3D打印技术在我国医疗器械行业迎来了巨大机遇。
向前迈进，AK Medical将主要关注3D打印技术，同时关注开发其多个业务线。这些举措将巩固其在中国的领导地位，同时积极发展国际市场。
该公司计划将其焦点扩展到骨骼关节之外的其他矫形区域，并利用3D打印来创建产品以获得更多应用。同时，李先生和他的团队将继续提高产品质量和效率。
“我们向未来充满信心，”李先生说。“添加剂技术本身在成本方面非常有利，而个性化的定制越来越成为行业趋势。当您开始与CT，核MRI，软件，互联网，5G和许多其他技术相结合地将其联系起来时，那么添加剂可能会释放更大的潜力来提高整个医疗行业。“
GE添加剂
www.ge.com/additive.
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