Stefano Caselli是Tsunami Medical的创始人和首席执行官，他的愿景是推动脊柱技术创新。他使用了GE Additive公司的基于激光的(DMLM)金属添加剂技术。
卡塞利对添加剂技术的投资和早期应用继续取得成果，这推动了业务增长和全球扩张。
自2021年初以来，这家总部位于意大利米兰多拉的公司已经推出了9个3d打印的钛脊柱融合植入物和一个椎弓根螺钉和棒系统。
将这些新产品推向市场的能力建立在Caselli和他的团队多年来与外科医生建立的牢固和可信的工作关系之上，并证明了更广泛的整形外科社区对3d打印钛植入物的接受和使用。与外科医生的密切合作以及对促进骨长入的植入物设计的临床研究是海啸医疗公司研发战略的基石。
“众所周知，骨科领域多年来一直是金属3D打印的冠军，随着时间的推移，对增材制造的信任也在增长，”Caselli说。
“金属增材制造在骨科领域的应用仍在继续。外科医生和医疗保健专业人员已经成为高级的专家用户，这要归功于他们很早就采用了这项技术。他们的舒适水平、专业知识和创新欲望为加速产品开发并将其推向市场创造了最佳条件。”
材料和迁移率物质
海啸医疗公司的第二代植入物融合了金属添加剂技术的许多设计和制造优势，进一步推动了骨科领域的创新。
该公司的椎间(或椎间)骨长入笼取代了椎间盘，以促进椎节的骨融合，保持或恢复脊柱的平衡和稳定性。有几种方法可以接近受影响的椎节，因此该公司为每个特定的手术入路设计了支架，设计了特定的器械和工具，并使用增材制造技术制造它们。
今天，脊柱外科是骨科医生和神经外科医生的常规手术，为脊柱疾病提供康复解决方案，包括但不限于，椎间盘退变，椎体骨折和脊柱侧凸。Caselli和他的团队不断改进植入体设计，挑战传统的制造技术。
早期的椎间笼是由机加工的钛棒制成的。由于材料的高生物相容性和经过适当的表面粗糙度的后处理，钛促进骨长入。
然而，传统制造的钛笼被证明过于坚硬，不适合应用，而种植体需要一定的(微)弹性来启动和加速骨生长。此外，这些笼子在放射成像中显示了干扰散射的严重问题。用聚醚醚酮(PEEK)制成的支架解决了植入物的硬度和放射成像问题，成为行业标准和外科医生的首选。
PEEK具有良好的生物相容性、机械强度以及像天然骨一样的弹性。此外，它的放射性透度也可以进行良好的术后评估。然而，最终证明PEEK并不是这些应用中最合适的材料。尽管它解决了传统制造的钛笼的问题，但它已被证明在PEEK表面没有骨骼生长。因此，有必要重新考虑体间笼的基础材料和制造工艺，这就是3d打印钛笼发挥作用的地方。
利用基于激光和ebm的添加剂技术，有可能制造出与天然骨结构相似、最适合骨长入的小梁表面。海啸医疗基于临床经验和科学研究，独特的网状结构设计，促进骨长入的理想孔径为500 - 700微米。这只有使用增材制造才能实现。
这种网状结构结合了Tsunami Medical的cage选择的几何设计，提供了至少相当于PEEK的弹性，非常接近天然骨的微弹性模量。这是促进骨组织快速长入和在椎体之间建立所需骨桥的必要条件。
“这种性能是无法通过简单地将现有的PEEK设计转换成3d打印的钛材料来实现的，目前大多数制造商都是这么做的;这些设计比PEEK的替代品要硬得多。因此，重新设计整个植入物以达到预期的弹性是至关重要的。僵硬的椎笼对患者来说是非常危险的，因为它可能会脱臼并穿透椎体，导致椎节失去稳定性。此外，假体下沉会导致假体周围骨组织的恶化，这对病人来说是一种不受欢迎的高风险后果。”
椎体融合的笼子里
这第二代额外制造的解决方案建立在多年的研究和奉献的团队。该公司的第二代3d打印解决方案是第一代融合解决方案的补充:一系列基于成功验证的骨长入技术的体间笼，可用于所有手术入路。
Caselli说:“通过4个内置额外固定功能的cage, 4个可扩展的cage和世界上第一个3d打印的螺钉-杆系统，无论是开放的还是MIS手术，我们现在提供了一个完整的脊柱融合产品组合。”
内置固定支架与其他支架的区别在于使用固定针而不是螺钉。使用螺钉需要更多的材料来固定螺钉，而使用销钉则不需要降低植入物的弹性。可扩展的体间笼系列完全由金属3D打印机组装而成。它们可以进行三维扩展;个人调整的高度和前凸角度可以实现只用一个仪器。
椎弓根螺杆系统
海啸公司已经将增材制造技术扩展到椎弓根螺钉，现在提供一系列完全3d打印和CE标记的解决方案。
围绕小梁蜂窝结构的典型穿线超出了传统制造的可能性，而空心和穿孔的形状，只有通过加法制造才能实现，产生必要的强度。
Tsunami公司的Ventotene椎弓根螺钉和椎弓根棒系统最近获得了CE标志。为了获得这个认证，系统必须随着时间的推移表现出巨大的强度和阻力。椎弓根螺钉必须承受的最严格的测试之一是，连接在尼龙假体上的螺钉要承受180牛的强度，循环500万次。Ventotene螺丝已经被证明可以承受高达1000万次的循环。
与传统机械制造的产品相比，海啸公司的Ventotene添加剂制造的螺钉表现出高达20%的生物相容性和机械性能。它们的小梁结构提供了更好的骨结合，并允许在必要时从空心螺钉中添加水泥。
由于这种螺钉不是由固体材料制成的，因此可以减少钛的使用，降低放射足迹，提高外科医生对周围骨组织的能见度。
Ventotene螺旋系统目前正在美国市场进行ASTM测试。这些测试类似于欧洲CE认证所要求的测试。对于cage，在添加过程中使用钛合金提供了适当水平的微弹性，需要建立一个“骨桥”来加强椎体结构。
日益增长的全球
鉴于大多数海啸医疗的客户都在意大利以外，国际标准和认证的工作与公司的全球增长轨迹息息相关。除了这项工作之外，公司还在为特定的地理区域签订额外的分销协议。
在过去的10年里，为每一种手术方式提供独特的椎间融合解决方案本身就可以被视为一种创新浪潮。然而，专注于创新和差异化，Caselli和团队不断寻找个人和更广泛的国际市场的需求，并研究增材制造解决方案，公司可能被视为交钥匙专家。最近，海啸公司获得了监管机构的批准(CE Mark)，将下一代椎间融合器和螺钉和棒系统推向市场，这是在成功证明第一代额外制造的脊柱融合手术解决方案之后。
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