设计团队解决连接器挑战

在医疗环境中，错误连接的油管可能会导致严重的问题。然而，连接技术的进步可以帮助消除这些问题。

这个新的连接器允许油管自由旋转，防止在使用过程中意外断开。

在医疗环境中，涉及鲁尔管件的意外油管误连接是一个患者安全问题。在1896年首次引入，鲁尔连接器设计发展成为一种连接针头和注射器的常见方法。随着时间的推移，它已经扩展到连接管道的长度，这是现代医疗应用的支柱。各种药物输送系统，医疗器械，及配件使用鲁尔配件。然而，这种常见类型的luer使用可能会导致不兼容设备之间的错误连接，从而导致潜在的患者伤害甚至死亡。

患者安全组织正在倡导为不同种类的导管使用不同的连接器。这将有助于消除连接器和不兼容的设备和组件之间的意外链接。大多数设备制造商和监管机构的共识是，当在患者周围使用时，luer配件将只用于血管通路。在病人或医院病床附近使用的所有其他设备都应具有不同类型的小孔连接器;物理上不能与鲁尔装置或不兼容装置连接的人。这种情况给设备制造商带来了负担，他们需要确定在新产品设计中，哪种类型的连接器可以取代luer。这项新技术将有助于减少责任，并为即将出台的界定医疗应用中可接受的小口径连接器的新标准做好准备。

医疗设备制造商向专家寻求新设计
cold Products公司高级经理兼项目团队负责人Jim Hanson组建了一个跨职能团队，设计一种有效的鲁尔替代品，该替代品使用方便，在功能上优于鲁尔，并便于OEM设备制造商设计到他们的产品中。新的小孔径连接器可以防止用户不小心将他们的设备连接到另一个系统，从而导致严重的健康问题，如通过向静脉导管输送空气而导致栓塞。

该团队面临的最大挑战之一是上市时间。为了确保加速开发过程，团队采用了最佳实践项目管理技术，包括团队成员的共同位置，增加了与供应链合作伙伴的早期沟通，以及新产品开发过程的阶段-门。

汉森组织了多个项目团队，从公司最优秀的设计师那里汲取灵感，提交项目提案，仔细审查。所有的设计都用一个专门开发的决策矩阵进行评估，从价值产生的角度对设计方面进行排名。定义了基本需求集，并对每个需求按优先级进行加权。Hanson说:“成本是很高的，但防止误连接的确定性在我们的决策矩阵中是最重要的。”

另一个标准是规模。“我们不想创造出太大的东西;它必须无缝地取代鲁尔，”汉森补充说。其他要求包括制造成本、可靠性、现场使用的易用性，以及连接器适应不同应用的易用性。在这一阶段，cold寻求OEM客户的输入，以在进行之前确认最终的设计细节。

材料选择
连接器的应用范围要求生物相容性、功能性能和可靠性。只考虑在医疗领域易于接受的材料。它们必须符合ISO 10993标准，不含乳胶，不含动物产品，并满足加州65号提案规定的树脂中有时存在的痕量污染物。这种材料必须经受住各种形式的医疗消毒过程。此外，cold团队还考虑了连接器材料与医疗过程中使用的不同流体和气体的化学兼容性。

聚丙烯(PP)材料满足所有的兼容性和法规要求。但是汉森认为一种材料本身并不能满足所有的功能需求。因此，研究团队选择了热塑性弹性体(TPE)来过度模压连接器的密封，这比6°锥形鲁尔的塑料对塑料密封更可靠。这种特殊的混合TPE也被用于拇指垫，以提供一个直观的信号，指示用户挤压的部分，以断开它。因为TPEs可以很容易地与着色剂混合，客户可以选择一个特定的颜色来匹配他们的标志或产品的配色方案。

新的连接器防止与鲁尔接头错误连接。

设计和开发流程
汉森的团队使用了几种设计技术，包括快速原型设计、有限元分析(FEA)和模流分析，以最小化整个项目的持续时间。该集团的知识注射成型，软管倒刺设计，和流体流动特性，帮助他们进行迅速。

通过尽早并频繁地创建原型，团队能够看到最终产品在用户手中的外观和感觉。“CAD效果图很棒，但没有什么比把一个部件拿在手里更能获得产品的真实感觉了，”Hanson说。该团队使用了立体光刻(SLA)和加工和成型原型，以专注于设计功能和评估部分人机工程学。

与注塑工艺工程师密切合作，团队确定了成型最终设计的最佳方法。因为需要两种材料来满足产品要求，TPE会过度模压到PP材料上。尽管二次成型是一个复杂的过程，需要专业的模具和零件测量技术，但它被选为生产最终产品的最具成本效益和可靠的方法。

有限元分析有助于确保机械载荷不会超过材料性能。这一过程确定了零件内的最大应力和应变水平，允许设计师在切削工具钢之前优化独特的闭锁机构。通过模流分析，工艺工程师设置浇口和浇道尺寸，以减少成型毛边。因此，该团队在制作模具之前纠正了零件和工具设计，最大限度地减少了开发成本和时间。

汉森说:“通过使用有限元分析和先进的模流分析，团队能够节省数周时间和数千美元。”“我们没有构建一个工具，然后发现可能导致重大工具重建的缺陷，而是能够在第一次就构建正确。”为了进一步减少工具开发时间，团队专注于“工具调整”。当每个步骤连续完成时，这个迭代过程会消耗宝贵的开发时间。Hanson的团队在制造工具的同时加工原型零件，因此只需要一个工具微调就可以优化最终成型零件的关键密封面。

设计反馈
最好的连接器可能满足所有的产品规格，但如果它不方便使用，就不值得为此付出努力。为了增强人体工程学，护士、医生和其他医疗行业专家对新型连接器的尺寸和易用性进行了测试。“我们希望得到关键的用户反馈。我们希望医疗专业人员或家庭医疗患者知道他们建立了一个安全的连接，”Hanson说。例如，这可能是一种可听到的咔哒声，或一种触觉。除了易于连接和断开之外，它还必须健壮。我们不希望某些东西在侧载下扭曲、脱落或泄漏。所以它需要由使用者来处理，看看它是否通过了最后的测试。”

最后阶段
对于非血管医疗管应用，该连接器比luer更安全。连接器提供安全锁扣设计，具有清晰的、可听到的滴答声，表明已进行无泄漏连接。释放连接只需要压力挤压。新的设计允许连接的两半油管相对旋转，并保持安全连接，保持连接和无泄漏。更重要的是，新的专利连接不能连接到鲁尔接头。这种现象消除了油管误连接的潜在危险。

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