达索Systèmes宣布将与美国食品和药物管理局的合作延长5年。3experience平台将用于开发一种新的数字工具，使心血管和医疗设备的监管审查更加有效。研究人员希望这一过程将增加行业创新，并为患者获得安全、有效的新治疗方法铺平道路，以治疗世界头号死亡原因——心脏病。
他们正在进行的合作的第二阶段支持21世纪治愈法案，使用基于计算建模和模拟的虚拟患者，以提高新设备设计的临床试验的效率。Living Heart模拟3D心脏模型的一个开创性项目将检查心脏模拟作为新的心血管设备批准的数字证据来源的使用。这包括硅临床试验，旨在减少动物试验或所需的患者数量，同时仍然确保设备的安全性和有效性得到证明。这种新的数字化治疗方法的目的是在不丧失对设备安全性和有效性的严格性或信心的情况下，比目前的方法更有效、更便宜——目前的方法的延误和成本可能会阻碍患者获得新的治疗方法。
美国食品药品监督管理局(FDA)已经公开承认建模和模拟所带来的公共健康益处，以及从临床前研究到临床试验再到市场，在硅临床试验中更安全、更有效地推进医疗产品的潜力。
“建模和模拟有助于为临床试验设计提供信息，支持有效性证据，确定最相关的患者进行研究，并评估产品安全性。在某些情况下，硅的临床试验已经显示出与人体临床试验相似的结果，”FDA设备和放射健康中心科学与工程实验室办公室应用力学部副主任蒂娜·莫里森博士说。“FDA继续鼓励研究，以促进安全和有效的治疗方案的引入。”
达索Systèmes生命科学产业副总裁Claire Biot表示:“我们与FDA的合作强调了3experience平台在科学和医疗创新中测试设备和药物所创造的数字双胞胎体验的相关性和可持续性。”“通过消除传统的成本和时间瓶颈，虚拟患者为心脏、大脑等领域复杂的疗法发展提供了支持，丰富了航空航天和汽车等受监管行业已经建立的技术。通过这种新的审查流程，达索Systèmes和FDA可以成为虚拟世界对工业创新、新疗法和患者体验的变变性影响的合作伙伴。”
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