实质性的法律要求导致植入物制造商更复杂的规格:从设计通过生产,必须记录并验证完整的过程链。CNC控制的机器支持假肢制造商并允许制造高质量的产品,尽管正在持续高成本的成本压力。
新的医学植入物的想法通常是为了满足实际需要而产生的。植入物的批量生产是一个漫长的过程;从第一次设计,到设计和工作规划,直到完成,批准植入大约需要12到18个月。德国Buxtehude市implantcast公司生产经理Hans-Joachim Mahr说:“在接到整形外科医生的新产品要求后,我们首先设计和开发了一个原型。”CNC控制器承担着将CAD/CAM数据转换到实际生产中的重要功能。它支持了这一想法,并在一个工件中建立了虚拟模型,骨科医生就可以第一次将其握在手中。”
由钛制成的人造骨骼主要是使用储备除去过程制造的。例如,在植入景卡,臀部植入物的生产在配备Siemens CNC SINUMERIK 840D SL的DMG车削铣削中心上运行。
每个植入物还具有植入所需的一组相关的,专为量的仪器组。这包括例如用于制备骨骼的外科手术锉。
由于其机器功能适用于两个复杂的单个部件和大型生产运行,因此840D SL的快速数据处理是数量产生的标准植入物的特定优势。植入电脑还提供,特别是癌症患者的特别复杂的应用,制造患者特异性植入物。在这种情况下,植入物和仪器在CT或MRI图像的帮助下精确地切割到相关的骨骼结构上。对于此单一部件的生产,植入名使用SINUMERIK的设置功能,允许快速机器设置。
例如,CNC用户界面具有可自我解释的图标,可以配置为流行键。此外,许多功能可用于有助于测量工具和工件。这些测量功能可用于设置和过程测量,即加工过程中的整体质量保证。SINUMERIK操作用户界面还集成了简化机器设置的简单SWIVEL命令。旋转功能可用于在机器轴中旋转,也可以在工件坐标系的轴上旋转。CNC还处理任何所需的坐标转换。
无论是一次性组件还是批量运行,对每个单独的医疗工程工件都有最高的要求。很明显,在质量和精度标准上是不允许有任何偏差的。此外,制造商负责验证完整的生产过程,这意味着即使是原型构造也必须满足与后续批量运行相同的条件。
十二个尺寸的人造臀部插座
人工骨植入物的数量在不断增加,而使用钛制髋关节等手术也属于当今骨科手术的标准日常程序。2010年,美国植入了100万个人工髋关节和膝关节。据预测,到2030年,这一数字将超过400万个。然而,这一数字并不排除一个事实,即对每一个医疗植入物的最高要求,无论是一次性的还是生产运行。
标准的植入物现在可以根据病人的体格需求提供不同大小的植入物。定义了工件加工功能的数控编程速度快。Sinumerik 840D sl提供了一系列的车削和铣削周期。因为所有的操作符函数和循环都支持动画元素,操作符直观地知道如何使用该函数,而不需要参考说明书。当动画元素不足以解释单个输入值的目的时,可以使用动态矢量图形,例如复杂循环的参数化。这些图形反映了当前输入值及其比例表示。
2011年2011年在汉诺威,德国,西门子展示了两座幻灯片上的双通道生产骨头腐烂。这允许转动铣削中心,例如DMG CTX Alpha 450TC更有效地操作,因为两个通道都有完整的编程功能。程序同步功能同步加工通道,无论是否在DIN / ISO中编程了程序。
车床铣床的复杂性越来越复杂,可能的生产计划也增加了编程误差的风险,在某些情况下会导致机器损坏。为此,SINUMERIK 840D SL提供了一个节目仿真,显示了虚拟3D中的库存清除过程。除了切割动作的完整表示之外,还在生产单个工件之前显示与编程技术值对应的预期加工时间。
然而,对于生产经济来说,加工时间很短。带有840D SL的转动中心,用于植入播,带有Y和B轴的交叉滑动,允许5轴同时加工。植入物在单一的操作中制造,并在主轴上并联加工。对于完整的加工,SINUMERIK 840D SL提供可以组合使用的转向铣削功能。
骨头RASP是复杂工件的一个例子,因为它们的基本形式代表了加工的重大挑战,即锉刀锉刀牙齿位于轮廓外表面上的锉刀。SINUMERIK MDYNAMICS技术套件可确保高加工速度所需的表面质量;即使对于困难的材料,“先进表面”运动控制也会产生铣削结果,满足医疗植入物和仪器上的严格要求。
每一个单独的零件都受到质量控制。传感探头检查轮廓和峰谷高度的准确性,并扫描表面,即使是最小的损伤。为了检查材料结构,还对部分零件进行了x光检查。只有当所有这些障碍都被克服后,植入物才会被转移到植入物铸造公司的内部部门进行无菌包装和随后的运输。
患有骨折的患者接受假体通过。本文档允许随时重建假肢的完整制造过程。虽然在其他工业部门,如汽车或食品加工行业,但产品必须能够跟踪批量相关;矫形世界的这种跟踪要求是针对每个患者的医疗植入物。这是一项重大挑战,考虑植入普通每周生产约3,000件物品。
尽管采用了先进的技术,在过程链的尽头,仍然有一个痛苦的患者必须得到帮助。制造商医疗行业零件之间存在差异,制作机械施工。例如,当Hans-Joachim Mahr自己为邮局提供包裹时,这次旅行实际上并不是他工作的一部分。“假肢在包装中的患者需要等待一天,因为他/她的运作需要更长时间,我们不立即行动,”莫哈尔解释说。
对于这样的晚期请求,这些并不罕见,他很可能就是亲自开始对需要需要的患者的假肢。
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