关于设计和开发用于医疗诊断的微流控设备的最佳实践。
Dave Franta, 3M医疗材料与技术全球业务经理
Jake Eldridge，3M医疗材料与技术公司高级制造技术工程师
微流体设备被用于在世界各地的诊断护理点实现快速结果。研究结果使医疗保健提供者和患者能够在医院或诊所的物理环境之外获得答案并探索治疗方案。随着对即时检测(如传染病或血糖检测)的需求增加，一致设计和大规模生产可靠设备的风险越来越高。
然而，一个挑战是如何在确保测试准确性和有效性与总体成本平衡的同时扩大生产规模。许多考虑因素和决定需要结合在一起，以使设备。
以下最佳实践有助于在不影响可靠性的情况下设计和生产微流体护理点设备。
提出详细问题，以了解最终用户及其环境
在开始设计和原型之前，重要的是要看到全局。提出有关最终用户及其环境的问题有助于构建适当的需求，这些需求将起到保护作用。迭代反馈也将有助于设计。
下面是一些例子。
-谁将使用该设备进行测试——医疗专业人员还是患者?
样品在分析前需要如何处理、保护和处理?
-这个系统对非专业人士在家庭环境中使用是否可靠、直观和安全?
可以做出哪些设计选择(如自检、自动化、信息显示等)，使最终用户操作起来更容易?
设备需要包含哪些控制或功能，如不同的试剂类型，沉积位置和反应混合要求?
就了解环境而言，温度可能起着关键作用，需要特定的弹性和多功能材料。因此，确定设备和耗材的存储方式非常重要。
在了解应用程序时，考虑有关微流控功能的问题，例如:
-设备需要什么液体来移动?它怎么能移动它们呢?是否对反应有特定的速度或停留时间的要求?
要求什么水平的灵敏度，这对设计参数有什么影响?
-实现良好的稳定性和可靠的、可扩展的沉积过程，试剂需要如何沉积在设备上?与精度?
–如何在不影响敏感设备试剂或组件的情况下密封设备？
几乎每一种生物分析应用都会引入特定的技术要求，这些要求会影响材料和制造工艺的选择和可扩展性。
在开发周期的早期了解这些需求可以减少设计迭代和修订的数量。此类研究将提供有关设备所需功能、特性和细微差别以及最终用户期望的数据。
材料的考虑
材质选择和格式（如大小）会对可伸缩性产生巨大影响。材料属性、轧辊尺寸、拼接选项和可追溯性要求都是考虑因素。
在早期开发中，两个挑战是准确的功能和选择正确的材料。理想情况下，在进行首次小型化测试时，为设备的产品原型选择类似或相同的材料（如果可用）。原型可由各种材料制成，如玻璃、聚碳酸酯、聚苯乙烯等。对于某些设计选择，存在明显的权衡。例如，玻璃具有最好的耐化学性，可以有效地作为原型。然而，由于其脆弱性，它可能不是大规模生产或在护理点使用的最佳材料选择。当你选择材料时，不要考虑你正在构建的原型。考虑材料相容性和回弹性、耐温性、制造工艺和预算。
-材料兼容性:微型化测试中的表面-体积比高于传统的实验室设备，可能会在样品、材料和试剂与设备中使用的基材材料之间产生更强的相互作用。因此，材料兼容性是很重要的，因为它会影响设备的完整性和分析性能。
-耐温:考虑材料的热膨胀、导热系数、热容、模量等热性能的变化。该设备可能需要承受极端的温度或大的温度梯度无论是在存储或需要的分析性能或反应速度。
-制造工艺:考虑与所需制造工艺兼容的材料。材料可能需要承受与所选择的制造工艺相关的摩擦或磨损。某些材料在转盘、激光或模压过程中可以切割得更好或提供更好的精度。
-预算:特殊材料和制造技术可能很昂贵，而且往往只能通过原型设计来证明。选择多功能的材料，提供良好的价值和性能特点，使您实现并保持一个有竞争力的价格点。
各种制造工艺的利弊
有多种技术可以生产微流体设备。所有制造过程的一个共同因素是，每一个过程都能极大地影响材料的性能。
辊对辊层压加工
层压板微流控装置的每一层使用这种方法组合在一个或一系列的展开、层压板、切割和倒带步骤中。这个过程通常从使用CAD软件设计完成的设备开始。从那里，策略被选择把所需的材料在适当的设备几何形状在一起。其他步骤包括检查、转向、对准或注册技术。加工精度取决于选择的加工方法、设备公差和材料性能，如使用胶带时的厚度或粘附性能。
层压板方法适用于多种材料。它们在体积上也可扩展，并在对齐、注册和材料跟踪方面提供好处。这是因为这些部件是在web格式中被控制的，直到它们在稍后的过程中被模拟。
热压花
作为一个相对容易的工具和执行过程，热压是一个流行的。它还可以通过高纵横比微结构实现出色的复制。由于进料速率可能会影响工艺性能，因此，在将该工艺规模扩大到大容量时，应特别考虑。
造模
注射成型在宏观复制方面得到了高度发展，并且越来越多地用于微观规模。由于具有多个腔体和快速的循环时间，它能够很好地满足大容量生产的需要。但是，请注意，它需要更昂贵、更复杂的工具投资。
喷丸或喷射切割或激光技术
这些过程属于平面过程范畴。它们用于创建流体通道和相互连接，并涉及粒子喷射去除材料。无论是小批量还是大批量，它们都是可行的，但关键是要控制潜在的污染并保持成品部件的清洁。
铸造
与注射成型类似，铸造需要一个模具来作为微流体设备的模板。为了制造出真正的装置，PDMS被浇铸到模具中，然后固化。与注射成型不同，它最适合小体积，而且通常规模不大。
关键材料特性包括:
–光学特性，如荧光、透射和折射
–机械性能，如模量、密度和热导率或导电率
-热性能和稳定性
–表面能和要求，如亲水性
-表面性质，如粗糙度或化学改性
-生物和试验兼容性
-稳定性和整体化学惰性
设计和将微流控设备推向市场可能包括几个迭代周期。每一步的表现都必须得到确认，每一个决定都至关重要。确保您的设备按预期运行的最有效方法是与具有技术能力的知识渊博的材料供应商合作，从设计到制造及其他方面为您提供支持。
3M医疗材料和技术公司
www.3m.com
根据以下文件提交：医学的,注塑成型•注塑成型组件
