在启动医疗可穿戴设备项目之前，请考虑以下挑战和如何解决这些挑战的建议。
Diana Eitzman博士和Kris Godbey
皮肤不同于其他基质。它出汗、长头发、分泌油脂、藏匿细菌、不断脱落旧细胞、再生新细胞，并随着健康、环境和年龄的变化而变化——这些特征远非普遍存在。
了解这些独特的皮肤因素和它们带来的设计挑战，然后再深入研究一个紧贴皮肤的设备项目，这将有助于引导产品开发过程走上一条更清晰的道路，制造商、工程师和终端用户都将感受到这些好处。实施这些知识不仅会降低刺激或损伤皮肤的可能性，还将朝着更经济有效的过程而努力。如果不从一开始就解决这些问题，可能会延长项目的时间线或导致预算提前枯竭。
好消息是，这些负面结果是可以预防的。
- 了解皮肤科学
我们认识到，工程师的首次考虑可能不会是多么好，粘合剂将粘在老年人的皮肤上，而是一个两个月大的婴儿，但了解最终用户的众多皮肤变量是至关重要的。皮肤弹性，水分，油分泌等特征的差异都可以影响哪种类型的粘合剂对装置设计来说是最佳的。健康，年轻的皮肤不太容易受到伤害，但现实是，并非所有的皮肤都可以处理相同的粘性力量。
粘合剂将粘在老年人的皮肤上的程度如何，两个月大的婴儿是设计过程和选择合适的粘合剂的关键因素之一。
除了上面列出的人类因素之外，还有其他因素如文化，饮食，环境，年龄和最终用户的整体健康状况考虑。设备上的设备的位置也融入了这一点。胸部的皮肤与脚上的皮肤不同，因此粘合剂的需求和性质将不得不反映这些差异。
- 与客户有效沟通
这听起来很明显，设计团队和他们的客户从一开始就在粘性期望上保持一致是非常重要的。我们已经听说过太多的项目因为耐久性的定义对工程师和客户的意义不同而失败。诸如此类的误解，往往与双方说不同的语言有关。工程术语必须翻译成人人都能理解的语言。
我们建议尽可能清晰地解释需求，并保持开放的沟通渠道。当然，清晰定义的规范也可以帮助克服这个障碍，并减少产品开发周期。
- 为每个应用找到合适的粘合剂
粘合剂和基材的选择影响一个顺利的设计和开发过程，因为不是所有的粘合剂都意味着与每一个基材。在每个项目的基础上找到理想的粘合剂-基质组合可以帮助防止重复临床试验或研究的需要，以及诸如皮肤刺激、器械过早脱落或难以移除等最终使用后果。
下面是医疗设备应用中常用的衬底的简要概述。
涤纶:容易粘附，虽然相当不灵活，但可以塑造成一个部分，纤维或薄膜。它也是清晰、坚硬和保护性的。
聚乙烯:柔软的触摸，相对容易工作和舒适。聚乙烯的价格也很合理。
聚氨酯:理想的伤口敷料和其他医疗需求，因为它们透气，柔软，并提供很大的灵活性。
PVC:虽然医用管道仍然主要由PVC制成，但PVC有它自己的一套粘附困难。它很难处理，而且由于增塑剂的迁移，会导致一些胶带变得柔软和粘稠。但它是灵活和清晰的。
硅胶:这是医疗器械的流行选择，但很难坚持。还有一些替代材料可以提供粘合剂的选择，并展现出开发者所熟知和喜爱的类似特性。
人们对设计可穿戴医疗设备越来越感兴趣，令人兴奋的是，新的应用程序正在不断开发和测试，以优化性能。在不牺牲透气性和舒适性的前提下，该行业在强附着力和耐久性方面取得了长足的进步。
延长穿次
皮肤的第一层，即角质层，是被粘接剂粘住的一层，它每两周就会完全替换一次。对于不断移动的基材，延长磨损时间是很难实现的。
皮肤弹性、水分、油脂分泌和其他特性的差异会影响到哪种类型的粘合剂在设备设计中表现最好。皮肤的第一层，即角质层，是被粘接剂粘住的一层，它每两周就会完全替换一次。对于不断移动的基材，延长磨损时间是很难实现的。
棘手，但不是不可能的。
为了通过当前的粘合剂选项给工程师洞察磨损时间，最近进行了3米，在人类志愿者上进行了8米，15天和21天的粘合剂磨损时间试验。这些试验导致了在为医疗器械项目选择合适的粘合剂时得到最佳实践建议。基于这些，类似的研究和3M的医疗器械粘合剂的五十多年经验，3M工程师编制了一些最关键的问题，要求确定磨损时间。这些包括：
设备需要使用多久?
谁是预期的最终用户(即新生儿、儿童、成人、老年人)?
设备将附在哪里？
重要的是不要过度设计。只要求粘合剂满足设备的要求，而不是更多，特别是涉及到佩戴时间时。如果被保护的东西只需要在上面停留一两天，设计师就不应该选择一种本应停留一周的粘合剂。当粘着剂与皮肤之间的连接比皮肤与皮肤之间的连接更牢固时，这可能会增加医疗粘着剂相关皮肤损伤(MARSI)的风险。
灭菌的影响
虽然灭菌在杀灭细菌和微生物方面发挥着关键作用，但如果处理不当，该过程可能会产生负面结果，如影响粘接性能和设备功能。
两种常见的基于辐射的灭菌方法是电子束和伽马。它们在预期目的中都有效，但可能导致一些塑料变黄，丙烯酸酯粘合剂变得更加坚固，并且合成的橡胶基粘合剂在其他粘合性性质的变化中变化。也已知灭菌方法使衬里更难以从粘合剂释放，或导致最差的情况 - 衬里根本不删除。
了解和评估灭菌效果不仅可以避免这些问题，还可以帮助控制生产周期中的成本和时间超支。
背衬配对胶粘剂
如前所述，皮肤是动态的。它是一个活的器官。就像其他生物一样，如果一个碍事的外来装置使它窒息，它就会开始感到被困住了，并做出相应的反应。对于医疗设备，这种反应通常是刺激和增加覆盖区域的水分，迫使外来设备不再附着在皮肤上，但它也可能导致进一步的皮肤损伤。寻找适合应用的透气衬垫和粘合剂解决方案将有助于防止皮肤产生负面反应。
背衬和粘合配对也可以以许多其他方式撞击装置。对于长期磨损，需要保持透气性的水分管理，以及允许皮肤正常执行皮肤的柔性背衬。如果皮肤接触带延伸超过固定的装置，一些延长的磨损装置可能有益，这也将允许皮肤移动和弯曲它。
工程师必须与客户合作，通过可穿戴项目的复杂性 - 包括医疗胶粘剂的重要特征 - 并确定它们如何适用于其项目。值得注意的是，工程师不必单独浏览地形。一些粘合剂专家在整个设计和开发过程中提供支持，并且能够提供对项目需求的关键分析，讨论粘合剂选择，提供设计见解或帮助翻译术语。
解决这些挑战可能很困难，但当该设备成功实现其预期功能——改善佩戴者的生活质量时，额外的远见将是值得的。
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