这是今晚的最后一个问题，整个房间顿时鸦雀无声。一位企业家表达了他对美国食品和药物管理局(FDA)对人工智能设备陈旧的监管环境的不满乔尔·斯坦博士哥伦比亚大学教授。

斯坦是康复机器人医学领域的领导者，他对这家初创公司表示同情，因为他知道未来的外骨骼将在很大程度上依赖于机器智能。凯特·默顿点头表示同意JLabs我也有同感。她的雇主强生公司(Johnson & Johnson)与谷歌合作，通过嵌入式深度学习系统彻底改变手术室。

在许多方面，这一敏锐的观察概括了RobotLab上周二，我们的主题是“机器人医学的未来”，软件治疗提供更好的生活质量的悖论，以及未来的社会、技术和监管挑战。

审查FDA的医疗机器人政策

为了更好地理解RobotLab所表达的不满，需要对FDA有关医疗设备和软件的政策进行审查。大多数设备都符合20世纪70年代制定的标准。“建立并冻结”模型，即产品领域不会随着时间推移而改变，目前排除了依赖神经网络和深度学习算法的治疗方法，这些算法会随着使用而发展。

奥巴马政府负责改善其监管环境，建立了一个数字健康计划，负责实施软件和移动技术的新监管指导。这一倡议最终导致国会通过了21世纪治愈法案(《治愈法案》)。《治愈法案》的一个重要方面是它对数字健康产品、医疗软件和智能设备的规定。立法者特别指出，人工智能具有无与伦比的能力，可以用于支持人类的决策，被称为“临床决策支持”(“CDS”)，例如谷歌和IBM Watson。

去年，政府更新了治愈法案新框架其中包括数字健康创新行动计划．这些措施已经导致FDA对机电一体化的态度发生了变化，更新了其传统的设备方法，包括与认知学习迭代的软件和硬件。该行动计划指出，“有效的、基于风险的数字卫生技术监管方法将促进数字卫生产品的创新。”

此外，FDA一直为技术合作伙伴提供提交数字健康软件预认证(“预证书”)的能力，以快速跟踪评估和批准过程，目前的预证书试点文件包括苹果、Fitbit、三星和其他领先的技术公司。

人工智能和机器人设备获得FDA批准的另一种方式是通过“De Novo上市前审查途径”。根据FDA的网站，De Novo项目是为“低至中等风险的医疗设备设计的，并且没有合法销售的断言设备来确定实质等效性。”

许多计算机视觉系统都属于De Novo类别，使用它们的传感器提供“分类”软件，根据放射图像的训练数据有效地识别疾病标记物。例如，上个月FDA批准了Viz.ai一种新型的“临床决策支持软件，旨在分析计算机断层扫描(CT)结果，可以通知提供者他们的病人有潜在的中风。”

FDA设备和放射健康中心的罗伯特·奥克斯博士解释说:“该软件设备可以通过提前通知专家从而缩短治疗时间，从而使患者受益。更快的治疗可能会减轻中风的程度或进展。”

Viz.ai获得FDA批准

的Viz.ai这个算法有能力改变美国每年近80万中风患者的生活。该数据平台将使临床医生能够通过分析数千张血管阻塞的CT脑部扫描图像，快速识别出有中风风险的患者，然后自动通过短信向神经血管专家发送警报。Viz.AI有望简化诊断过程，缩短放射科医生审查、识别高危患者并将病例上报给专家的传统时间。

Viz.ai首席执行官Chris Mansi博士表示:“Viz.ai LVO中风平台是应用人工智能软件的第一个例子，该软件旨在增强重症中风患者的诊断和治疗途径。我们很高兴能将人工智能引入医疗保健领域，与医生一起工作，帮助在正确的时间找到正确的病人，找到正确的医生。”

根据FDA的声明，Mansi的公司“提交了一份仅包含300次CT扫描的研究，评估了Viz.ai Contact应用程序的图像分析算法和通知功能的独立性能，以及两名训练有素的神经放射科医生在检测大脑大血管阻塞方面的表现。现实世界的证据与临床研究相结合，证明该应用程序可以在怀疑堵塞的情况下更快地通知神经血管专家。”

Viz.ai加入了快速增长的人工智能诊断软件市场，预计到2021年将超过60亿美元(Frost & Sullivan)，自2014年以来增长了40%以上。根据这项研究，人工智能有能力将医疗成本降低近一半，同时改善三分之一美国医疗患者的结果。然而，诊断软件只是人工智能价值主张的一部分，在整个医疗保健生态系统中添加学习算法可以提供更高水平的医疗质量。

医疗机器人创新的积压

与此同时，对人工智能治疗的需求正在对资金不足的FDA造成影响，FDA很难跟上审查从诊断到机器人手术再到侵入性治疗的计算机辅助疗法的新申请。此外，许多公司目前无法承担向FDA提交文件所需的七位数投资，导致错过了寻找最严重疾病的治疗方法的机会。

大西洋去年秋天报道了一家加拿大公司，云DX该公司的人工智能软件仍在等待批准，该软件通过音频波长分析咳嗽数据，以检测肺部疾病(即哮喘、结核病和肺炎)。Cloud DX的创始人罗伯特·考尔(Robert Kaul)说:“像谷歌这样的科技公司没有走FDA(旨在获得诊断认证的临床试验)的路线是有原因的。”“这可能是一场官僚主义的噩梦，他们不习惯在这种严格审查和缓慢的情况下工作。”

Cloud DX花了两年时间和近100万美元才获得了开始向该机构提交文件所需的基本ISO 13485认证。考尔问道:“有多少投资者会给你那么多钱，只是为了让你站在起跑线上?”

上个月,Rani Therapeutics筹集了5300万美元开始新机器人药丸的临床试验。Rani的解决方案可能会开创一种无针治疗的新范式，即将药物机械地输送到感染的确切部位。不幸的是，像拉尼这样的创新正在积压，缺乏能够审查临床数据的知识渊博的审查员。

FDA数字健康中心新任副主任巴库尔·帕特尔(Bakul Patel)表示，他的首要任务之一是招聘。“是的，现在在人工智能领域很难招到人。我们对这些技术有一定的了解。但我们需要更多的人。这将是一个挑战。”

帕特尔对此持谨慎乐观态度。“我们正在进化……传统模式是我们知道行之有效的模式。但是持续工作的模型-我们还没有东西来验证它。因此，这个问题既具有科学性，也具有监管性:你如何协调实时学习与人们拥有与昨天相同水平的信任和信心之间的关系?”

在我结束与斯坦因的讨论时，我问他，他是否认为残疾人最终会像坐电动轮椅一样轻松地穿着机器人外骨骼上下班?他回答说，如果社会改变我们如何分配和支付这种疗法的心态，它可能会在未来十年内实现。引用总统的话，"没有人知道医疗保健可以如此复杂．”

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