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法官下令对超级细菌死亡案进行新的奥林巴斯审判

通过查德·特修,凯撒健康新闻|2018年1月19日

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西雅图一位法官说,奥林巴斯公司(Olympus Corp.)早在2008年就未能恰当披露一些内部邮件,这些邮件引发了对一款重新设计的医疗器械的安全担忧,而几年之后,这款设备才被公开与致命的超级细菌爆发有关。

金县高等法院法官史蒂夫·罗森引用了这家日本设备巨头的“故意侵权行为”下令重审周二,特蕾莎·比格勒提起的一起非正常死亡案件。这位西雅图地区的寡妇是全国范围内爆发的疫情中第一个进入庭审的案件,她声称,奥林巴斯染毒的镜片导致了2013年她丈夫的死亡。陪审团做出了好坏参半的裁决,认为该设备的设计并非不安全。

的电子邮件从2008年起,奥林巴斯与原告分享了这一信息,但没有按照要求翻译成日文。这表明,该公司意识到一个潜在的设计问题,比披露的时间至少早了四年,甚至在该产品于2010年上市之前。新发现的电子邮件可能会支持原告的说法,即该公司将销售置于患者安全之上。

全国范围内已经有超过25起针对该望远镜制造商的诉讼,其中大多数在洛杉矶,至少有4起在华盛顿州。

一位57岁的理查德•Bigler接受治疗胰腺癌,美国至少35的一个病人在医院死亡自2013年以来,发展中感染与奥林巴斯duodenoscopes之后,蛇形管螺纹的下一个病人的喉咙在消化道的诊断和治疗问题。在美国,每年大约有70万例这样的手术

在初始Bigler试验去年,陪审团驳回了有关该公司最畅销胃肠镜的设计妨碍清洁的指控,并拒绝给予该家庭惩罚性赔偿。相反,陪审团命令奥林巴斯向西雅图医院支付660万美元的赔偿金。反过来,维吉尼亚梅森医疗中心(Virginia Mason Medical Center)不得不向这家人支付100万美元。

奥林匹斯剥夺了比格勒家族完整公正的审判。他们隐藏了文件,也隐藏了证人,”原告律师大卫·贝宁格(David Beninger)说。在奥林巴斯一名高管在初审中提到医院检测后,他的团队发现了这些邮件。“奥林巴斯家族很感激,他们将有机会再次追究奥林巴斯的责任。

奥林巴斯说,打算对法官的裁决提出上诉。

这家总部位于东京的公司在一份声明中表示:“我们相信,我们遵守了华盛顿的发现规则。”“陪审团正确地发现奥林巴斯TJF-Q180V十二指肠镜设计没有缺陷。这种设备仍然是世界各地医生和医院的首选。”

法官的判决对这家日本制造商来说是一次挫折。2012年,17亿美元的会计丑闻损害了该公司的声誉,多年来,该公司一直试图赢回公众的信任。与范围有关的疫情引发了对该公司行为的重新审视。

2016年,奥林巴斯召回了TJF-Q180V十二指肠镜,并进行了修复,以降低污染风险。

到目前为止,联邦政府对大规模疫情的调查和病人诉讼更多地集中在2012年发出警告一位独立专家得出的结论是,这种显示器的设计可能会使血液和组织被困住,将细菌从一个病人传播到另一个病人。2013年奥林巴斯电子邮件在去年的比格勒临床试验中,该公司高管拒绝就可能的感染向美国医院发出广泛警告的想法。该公司签发了欧洲安全警报在2013年。

尽管奥林巴斯已经将相关文件作为数千页的审前发现文件的一部分交给了原告,但法官表示,奥林巴斯没有翻译这些文件,也没有标注医院检测结果,以回应原告的具体询问。

在11月2日的听证会上,罗森说:“规则要求,当你根据(法庭审讯规则)提出东西时,它必须是英语的。”“否则,无论是政策问题还是实际问题,都很容易隐藏事情。”

在同一场听证会上,这位法官表示,“奥林巴斯方面在证据披露的核实方面存在严重不当行为。”

罗森命令奥林巴斯向比格勒家族支付25万美元作为制裁,并支付原告在新审判中的法律费用。

这些新文件首次披露,奥林巴斯曾向欧洲和美国的几家医院和医生试运行一款显示器原型,然后于2010年将其推向市场。奥林巴斯控制着美国胃肠镜市场约85%的份额,每台胃肠镜售价高达4万美元。

奥林巴斯的内部邮件显示,在其中一家医院——挪威奥斯陆大学医院(Oslo University Hospital),一名身份不明的护士对这款可重复使用的显示器顶端的清洁能力表示了担忧。

这名护士告诉窥镜制造商,需要证明这种设备可以很容易地清洗,并补充说:“‘你们确实想卖这些,对吧?’”他说2008年4月15日,电子邮件由奥林巴斯驻德国研发联络员东本正一(Masakazu Higashimoto)负责。

这一反馈在奥林巴斯的员工中引发了更多的担忧,他们担心增加一个清洁刷会削弱公司即将到来的销售宣传,并推迟产品发布。2010年,奥林巴斯在营销手册中吹嘘,它的新设备更容易清洁,因为设备的一个关键部分是密封的,以防止细菌进入。

奥林巴斯高管岛田直哉(Naoya Shimada)在一篇文章中写道:“我不想积极推销(这种刷子),因为它的高度清洁和易于清洁,会使它更难发出(营销)呼吁。2008年4月18日,电子邮件东本和其他三名同事的证词,已提交法庭。岛田补充说:“我不想因为刷的问题或需要修改规格而延迟使用范围。”

该产品的发布会上没有刷子。直到超级细菌在荷兰、西雅图、匹兹堡和洛杉矶爆发后,奥林巴斯才发布了一份2015年安全警报建议美国客户使用类似的刷子。

奥斯陆大学医院(Oslo University Hospital)胃肠内镜部主任阿巴肯(Lars Aabakken)说,他不记得测试过奥林巴斯原型机。但他说,“鉴于奥林巴斯在欧洲的模式发生了相当大的变化,我们的护士提出这个问题,听起来并不令人难以置信。”奥林巴斯在欧洲的模式有一个可移动的帽子,为清洁可能藏匿危险细菌的区域提供了更好的途径。

据原告正在进行的对奥林巴斯文件的审查和翻译显示,在经过翻译的公司文件中,有几家美国医疗中心在2008年左右参与了规模原型的评估。他们包括克利夫兰诊所、波士顿贝斯以色列女执事医疗中心、印第安纳大学、弗吉尼亚大学和费城托马斯杰斐逊大学医院。目前还不清楚这些医院给奥林巴斯提供了什么反馈,如果有的话。奥林巴斯的文件还在进行翻译。

2013年,托马斯·杰斐逊公司(Thomas Jefferson)有8名病人因奥林巴斯十二指肠镜被污染而感染参议院调查于2016年发布。医院发言人盖尔·班纳(Gail Benner)说,“我们没有发现任何记录表明,杰斐逊对奥林巴斯TJF-Q180V十二指肠镜进行了正式测试。”

克利夫兰诊所以诉讼仍在进行为由拒绝置评。其他医院没有回复记者的置评请求。

这位来自西雅图的法官还发现,维吉尼亚·梅森(Virginia Mason)没有向奥林巴斯提供包含范围测试结果的电子表格,违反了“发现”规定。医院的一名律师表示,已经按照要求提供了相关材料。

这个故事是由凯撒健康新闻出版加州Healthline,一种服务加州卫生保健基金会.这个故事还在继续洛杉矶时报.


了下:行业监管


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