3D打印/增材制造为医学领域带来的进步是革命性的。FDA已经注意到了。
FDA在2014年底举办了3D打印车间，举办了3D打印车间，并使用几台添加机器来了解对其至关重要的事情，而且没有。
该机构正在与业界合作，将医疗创新设计推向市场。
但随着越来越多的设计从传统转向现货，FDA选择发布指导意见。
早在2007年，食品及药物管理局向几家医疗设备公司发出的信件，该公司令人革命性地制造的产品，可以适合II级分类，并在市场前批准过程中清除，或510K。
FDA在其网站上有一个教育页面，涵盖了机构顾问在其发展中展望这一市场的监管。
此外，他们还制定了具体的指导方针附加制造设备的技术考虑．这一指导方针是一系列将不断发展的草案。指导草案不是法律。它将公开征求公众意见几个月，然后提交一份最终版本。
本指导文档广泛地谈谈了解解决您器件质量系统要求的技术考虑因素。没有人免于满足医疗设备的质量体系要求。因此，如果设计，通过其目的是II类或III类设备，则需要遵循和遵守通过FDA建立的质量系统要求。
指导说明了FDA要求的几条信息。如果一种器械不是1级豁免，那么FDA想知道该器械生产中涉及的所有关键步骤。必须为制造过程的每个步骤识别风险，并降低风险。该设备会如何影响病人，以及它会如何影响整个过程。还可能需要软件方面的信息。FDA想知道如果软件不能正常运行会发生什么，这种失败会带来什么风险。
对于自定义设备，FDA具有自定义豁免指导文档，可提供更多细节。FDA主要看到两条路径。人们涉及现货类型的设计。另一个涉及患者匹配或仿真专门用于一个患者的一个案例。
在患者匹配情况下，FDA有兴趣了解和批准范围，而不是有限元件，或者为搁置货架类型产品提供有限元件。在这种情况下，您可以在这组范围内制作切割指南或自定义植入物，并显示设计参数，但仅适用于特定尺寸。
FDA指导，如添加剂制造业本身，是一种不断发展的，不断变化的景观。新信息每月出来。
《设计世界》杂志最近举办了一场关于FDA增材制造要求的网络研讨会。3D Systems公司的医疗保健质量与监管副总裁Kim Torluemke做了介绍。查看研讨会，单击这里．
Leslie Langnau.
llangnau@wtwhmedia.com
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