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FDA以更积极地解决破坏性毒品短缺

经过Linda A. Johnson,联邦新闻|2018年7月13日

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美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration,简称fda)周四表示,希望更积极地解决药物短缺问题。药物短缺已导致部分药物配给和病人护理中断。

该机构宣布计划为一支工作队找到改善关键药物供应的方法。这是药品监管机构的一种新方法,这对药物制造商的运营进行了很少的控制。它一般不能采取行动,直到制药者告诉原子能机构迫在眉睫或者它将停止制作药物。

FDA委员斯科特·戈特利布博士表示,该机构将提出国会允许它进行干预的权力。他说,他在FDA的权力,法规和药物报销政策中清楚地了解所需的变更。

“我觉得我们有一项任务是这样做的,”Gottlieb告诉联邦新闻,引用了大约200名国大敦促变革和提供支持的最近一封信。

大多数短缺涉及低利润的普通丸和注射液,包括医院的职员,包括注射止痛药,旧癌症药物和盐水溶液需要给IV药物。许多人只是由少数公司制作的,所以当生产问题发生时,其他少数其他药物制造商无法覆盖不足。去年,飓风在波多黎各的许多药物工厂中击败了许多南部的长伸展委员会。

尽管短缺药品的数量从几年前的峰值下降,但许多药品的短缺持续时间要长得多,有时甚至超过一年。

2018年7月12日,美国食品和药物管理局(FDA)表示,它计划更积极地应对持续的药物短缺,这种短缺已导致定量配给、扰乱医院运营,甚至危及患者护理。对于药品监管机构来说,这是一种新方法,他们通常会等到药品短缺开始或即将发生时才采取行动。(美联社图片/安德鲁·哈尼克,档案)

目前,FDA检查员可以与制造商合作,快速解决已关闭生产的质量问题。该机构还努力寻找备用供应商,并加快批准他们销售该药物。

计划在秋季举行听证会,听取患者、制造商和其他方面的意见。

他说,一个关键问题是,仿制药制造商越来越多地受到中间商(医院集团采购组织和处方福利管理人员)的挤压,中间商支付给他们的价格几乎不高于生产成本,甚至更低。他说,想办法让退伍军人管理局(Veterans Administration)、联邦医疗保险(Medicare)和联邦医疗补助(Medicaid)在最关键的药品上多花点钱,可能会促使私营保险公司也这么做。

制药专家、俄亥俄州Pepper Pike咨询公司EPCOT International总裁吉里什·马尔霍特拉(Girish Malhotra)称FDA的计划是一个积极的改变,但他不确定这是否能解决问题。他说,该机构在计划的一个方面没有所需的专家人员,那就是支持可以改善制造业的新技术。

马尔霍特拉还建议FDA公布预期的短缺情况,以鼓励外国公司抓住机会在美国销售这些药物

“患者有多快地看到结果?那是有人的猜测,“他说。


提交:行业监管


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