印刷设备越来越开放，允许来自不同供应商的材料用于更多的增材制造机器。FDA正在与制造商、服务机构和材料供应商就最佳做法进行合作。在行业各个角落的大力支持下，医疗器械设计人员正在获得新的资源，可以扩大增材制造的视野并最大化其价值。
由Dane Waund，全球营销经理，医疗保健，索尔维特种聚合物和Sophia Song，营销和电子商务经理，商业孵化，增材制造，索尔维特种聚合物
增材制造为设计人员提供了绝佳的机会，可以加速原型制作、创建定制设备、支持即时制造(包括在医院现场生产零件)，并减少或消除传统的生产成本，例如模具的开发。然而，增材制造是一项相对较新的快速发展的技术。该行业正在竞相开发新的专业材料、打印机、设计软件和其他工具，以推动该工艺的广泛采用，目标是扩大应用范围、提高零件产量和简化生产。
然而，由于材料必须满足许多法规和要求才能在这些关键应用中使用，医疗设备的生产为增材制造增加了另一层复杂性。它们必须根据ISO 10993中规定的生物相容性标准被确定为安全的。遵守这些标准对于管理生物风险是必要的。此外，美国食品和药物管理局(FDA)最近发布了关于使用增材制造生产医疗器械的官方指南。本报告“增材制造医疗器械的技术考虑”包括两个主要部分:设计和制造考虑以及设备测试考虑。
鉴于这些医疗保健需求，再加上增材制造技术的不断变化，工程师需要重要的资源来优化医疗设备设计:
-创新的新材料，满足应用和所选印刷方法的特定性能和美学要求。需要不同的材料形式，例如用于熔丝制造(FFF)的长丝，用于选择性激光烧结(SLS)的粉末和用于颗粒挤出的颗粒。
-有助于加快设计过程(包括测试和原型制作)的尖端技术和工具，特别是软件系统。
-监管专业知识和质量体系认证、数据和文件，以支持FDA在美国510(K)或上市前批准(PMA)途径下的批准、欧盟公告机构的评估以及全球其他监管机构的需求。
增材制造专用材料
包括长丝和粉末在内的流行格式的先进聚合物材料的可用性不断增加，使设计人员可以自由选择他们首选的增材制造方法，并确保最终用途应用提供所需的性能和可靠的性能。
除了生物相容性，医疗器械的材料要求还包括:
-高温灭菌性能
-耐化学物质，可承受苛刻的消毒剂
-耐用外壳的冲击强度
-钻头和切削导轨耐磨
-手术工具的抗拉强度
-刚性，用于小直径，微创器械的精度
-结构植入物重复加载的疲劳性能
-外科成像的放射不透明或半透明
可着色性通常也需要用于设备功能识别和更好的可用性。
用于增材制造的高性能医疗保健材料包括两种具有悠久使用历史的化学物质。聚醚醚酮(PEEK)在重复加载下具有长期性能，由于其在高达240°C(464°F)的温度下的稳定性，可以反复进行蒸汽灭菌，并且具有优异的耐化学性、耐磨性和耐磨性。它通常用玻璃或碳纤维加固，以增加强度和刚度。这些特性的结合使得PEEK特别适用于外科器械中的金属替代。
聚苯砜(PPSU)提供一流的韧性和抗滥用性，这导致其在外科病例和托盘中的广泛使用。耐化学和水解性以及耐高温性能促使PPSU在必须反复蒸汽灭菌的可重复使用的手术器械中得到采用。熔融丝技术的早期开发工作已经显示出一个有希望的广泛的转换处理窗口，这许多归功于PPSU的非晶态化学。这种聚合物在增材制造时是半透明的。
打印仿真软件系统
当前增材制造设备的设计过程可能需要多个物理原型进行测试和修改，增加了时间和精力。另一方面，仿真软件工具允许工程师使用不同的材料测试潜在的设计，识别问题并进行数字化更改。
此外，与供应商材料数据的集成使软件系统能够模拟和比较使用不同热塑性塑料的给定设计的打印过程。例如，设计人员可以预测机械性能和潜在故障，并识别诸如零件翘曲、各向异性收缩、脱粘、残余应力和工艺诱导的微观结构等问题。他们可以利用这些信息来优化增材制造参数，如打印方向和填充。
材料供应商正在与软件公司合作，打印和测试聚合物样品和演示部件，以预测热机械性能，并将其与实际结果进行比较。这种协作为客户提供了重要的优势。
使用模拟软件填充材料性能数据的好处始于新设备更快的上市时间。设计师可以通过基于仿真结果的数字化设计修改来避免耗时的试验和错误。除了识别潜在的问题外，他们还可以发现减少轻质零件填充的机会，并缩短打印时间以提高生产率。在屏幕上修改设计比创建和测试物理原型更快、更容易、成本更低，而且可能更准确，并有助于确保零件第一次打印正确。
器械审批的法规和质量支持
设备设计人员可以从材料供应商的监管和质量援助中受益匪浅。诸如FDA主访问文件的供应商支持等资源可以帮助加快审批过程并加强申请。以下是供应商可以为法规遵从和质量保证做出贡献的关键领域。
稳健的质量管理体系(QMS)对于用于增材制造的医疗原料仍然至关重要。ISO 13485标准规定了特定于医疗器械行业的质量管理体系要求。遵守本标准的供应商可以证明其质量管理过程的严格性。
-在一些关键应用的供应链中，如永久性植入物，需要经过验证的流程。在增材制造中，最终产品可能无法直接检查或测试，监管机构依赖于工艺验证，需要了解如何完成。解释验证方法的能力可以帮助制造商避免来自监管机构的不合规通知。
在某些情况下，可能需要符合现行良好生产规范(cGMP)的工艺，cGMP是确保药品质量的主要监管标准。一个例子是组合产品——一种输送药物或生物制剂的设备。FDA已经发布了一项规定，组合产品的成分在组合后保持其监管状态(例如，作为药物或器械)，并且适用于每个组成部分的cGMP要求也适用于组合产品。
医疗器械中使用的材料的生物安全性必须符合ISO 10993-1标准:医疗器械的生物评价-第1部分:风险管理过程中的评价和测试。有限身体接触应用(如可穿戴设备和仪器)的生物安全性通常需要测试，包括细胞毒性、致敏性、皮内毒性、急性全身毒性和亚慢性毒性。
此外，可能需要更严格的测试，如遗传毒性、骨和肌肉植入物测试、溶血和完整的表征，包括详尽的提取和风险评估，以确保长期植入物或与身体长时间交流的装置的患者安全。
生物安全试验和参考标准
全球60%以上的医疗器械仍在北美生产。器械制造商应考虑使用愿意支持其增材制造产品的FDA主访问文件的材料供应商。供应商通过主访问文件提供的材料数据可以证明生物相容性测试成功，并向审查FDA申请的监管机构提供产品配方细节。该机构的这种保密访问可以帮助降低通关过程中的风险，并加快增材制造医疗产品的上市时间。
索尔维特种聚合物
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